Utworzono: czwartek, 05, maj 2016 15:11 | Poprawiono: wtorek, 26, lipiec 2016 08:51

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tafinlar (dabrafenib), kaps. twarde, 75 mg, 28 kaps., EAN: 5909991078607; Tafinlar (dabrafenib), kaps. twarde, 50 mg, 120 kaps., EAN: 5909991078591; Tafinlar (dabrafenib), kaps. twarde, 75 mg, 120 kaps., EAN: 5909991078645; Tafinlar (dabrafenib), kaps. twarde, 50 mg, 28 kaps., EAN: 5909991078584; Mekinist (trametynib), tabl. powl., 2 mg, 30 tabl., EAN: 5909991141851; Mekinist (trametynib), tabl. powl., 0,5 mg, 30 tabl., EAN: 5909991141813

Wskazanie:

w ramach uzgodnionego programu: "leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.137.2016.PB.4; 2016-05-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji oraz opinii w sprawie rozszerzenia katalogu kryteriów wyłączenia z programu lekowego: "leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem" oraz zaopiniowania uwagi aby w ramach kryteriów kwalifikacji ograniczyć terapię dabrafenibem i trametynibem do maksymalnie 3 pierwszych linii leczenia systemowego.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 115/2016
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 115/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 115/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 115/2016
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 115/2016
pdfUzupełnienie do zlecenia 115/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 115/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15 lipca 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 115/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 115, analiza OT.4351.19.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Tafinlar (dabrafenib) i Mekinist (trametynib) we wskazaniu: Leczenie czerniaka skojarzoną terapiądabrafenibem i trametynibem
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Sebastian Bojków

    pdf 01

    Dot. liczebności populacji docelowej.

    Przedstawiono uwagę, że uwzględnienie populacji na podstawie danych NFZ w AWB powoduje przeszacowanie wyników, ponieważ obejmuje ona także pacjentów kontynuujących leczenie z poprzedniego roku. Agencja zgadza się z tą uwagą. Wykonane oszacowania należy traktować jako wariant maksymalny analizy wrażliwości.

    Przekazane dane nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    Dot. braku założenia, że terapia będzie stosowana w II linii leczenia i wyboru ipilimumabu jako komparatora.
    Wnioskodawca potwierdził uwagi Agencji dot. braku porównań z II linia leczenia ze względu na brak odpowiednich badań.

    Przekazane dane nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 68/2016 do zlecenia 115/2016
    pdfSRP 69/2016 do zlecenia 110/2016
    pdfSRP 70/2016 do zlecenia 115/2016
    pdfSRP 71/2016 do zlecenia 115/2016
    pdfSRP 72/2016 do zlecenia 115/2016
    pdfSRP 73/2016 do zlecenia 115/2016
    (Dodano: 21.07.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 44/2016 do zlecenia 115/2016
    (Dodano: 26.07.2016 r.)

    go to zlecenie