Utworzono: piątek, 28, kwiecień 2017 16:03 | Poprawiono: czwartek, 13, lipiec 2017 11:29

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiolka a 4 ml; EAN 5909991220501; Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiolka a 10 ml; EAN 5909991220518, w ramach programu lekowego "leczenie opornej i nawrotowej postaci klasycznego chłoniaka Hodgkina z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10 C81)"

Wskazanie:

oporna i nawrotowa postaći klasycznego chłoniaka Hodgkina

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.163.2017.8.MK; PLR.4600.164.20178.MK; 28.04.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 64/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 64/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 64/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 64/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 64/2017
pdfUzupełnienie do zlecenia 64/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 64/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 lipca 2017r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 64/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.20.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (nivolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornej i nawrotowej postaci klasycznego chłoniaka Hodgkina z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10 C 81)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Katarzyna Pawluczuk
    (Bristol-Myers Squibb Polska Sp z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwag 1
    Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie zastosowania danych nieopublikowanych w modelu ekonomicznym. Nie kwestionuje ograniczenia zidentyfikowanego przez analityków w AWA.

    Komentarz do uwagi 2
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące założeń przyjętych w obliczeniach własnych. Przyjęte w dodatkowych obliczeniach parametry są zgodne z zapisami wnioskowanego programu lekowego oraz z wynikami badań włączonych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy.

    Komentarz do uwag 3, 4, 5
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące przedstawienia wyników w 3-letnim horyzoncie czasowym z uwzględnieniem docelowego udziału w rynku, nieprecyzyjnego opisu modelu oraz obliczeń własnych.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 69/2017 do zlecenia 64/2017
    pdfSRP 70/2017 do zlecenia 64/2017
    (Dodano: 12.07.2017 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 43/2017 do zlecenia 64/2017
    (Dodano: 13.07.2017 r.)

    go to zlecenie