Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Anna Pieczonka
Pfizer Polska Sp. z o.o.

Komentarze do uwag do następujących fragmentów AWA: Rozdział 3.6 (tab. 16, str. 31); Rozdział 4.1.1 (tab. 17, str. 33); Rozdział 11, str. 73

Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy weryfikacyjnej Agencji (uwagi dotyczące wyboru komparatora).

Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 4.1.1. (tab. 17, str. 34)

Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy weryfikacyjnej Agencji.

Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 4.1.4, str. 40, rozdz. 4.3, str. 48

Uwaga stanowi komentarz do opisanych w AWA ograniczeń dotyczących oceny bezpieczeństwa leku na podstawie potwierdzonej badaniami biórównoważności z wybranym komparatorem.

Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 13, str. 82

Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy weryfikacyjnej Agencji.

Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 12, tab. 50, str. 77, rozdz. 13, str. 82

Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy weryfikacyjnej Agencji.

Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.1.2 str. 52

Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy ekonomicznej. Uwaga analityków Agencji wynika przede wszystkim z faktu, że zapisy programu lekowego wskazują, że metodę z użyciem substratu chromogennego należy zastosować w przypadku leczenia moroktokogiem alfa (brak wzmianki o takiej konieczności podczas stosowania oktokogu i turoktokogu). Ponadto jak wskazano w AWA prawdopodobne jest, że dla większości z ośrodków leczenia hemofilii powyższa metoda diagnostyczna nie jest dostępna.

Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.3., tab. 32, str. 54, rozdz. 5.4, str. 57

Tak jak wskazano w AWA, populacja określona zgodnie ze schematem PICO uwzględnia dzieci oraz dorosłych do ukończenia 26 r.ż. chorych na hemofilię A, aczkolwiek w ocenie AE uwzględniono wyniki CMA wnioskodawcy odnoszące się do populacji pacjentów do 18 r.ż. (zgodnej z przedłożonym programem lekowym).

Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 6.3, tab. 40, str. 63

Analitycy Agencji wskazali, że w ich ocenie bardziej prawdopodobny wydaje się przywołany scenariusz przedstawiony przez wnioskodawcę w AW, w którym lek ReFacto AF przejmie 100% udziałów w rynku (AWA rozdz. 6.4, str. 67) – zgodnie z komunikatami DGL NFZ w 2017 roku refundowany jest wyłącznie produkt leczniczy NovoEight, a specyfikacja obecnie trwającego postępowania przetargowego przewiduje, że wygrany oferent zobowiązuje się do zaspokojenia 100% miesięcznego zapotrzebowania na czynniki krzepnięcia VIII w okresie obowiązywania umowy. Przytoczone przez wnioskodawcę okoliczności nie zostały uwzględnione w AWB, wobec czego trudno określić jak mogą wpływać na kształtowanie się rynku rekombinowanych czynników krzepnięcia VIII w Polsce.

Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.