Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Krzysztof J. Filipiak

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

Rozdział 4.1.3 str. 24; Rozdział 4.1.3.1 str. 28:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa informacji dotyczącej stosowania ezetymibu w polskiej praktyce klinicznej. Jednak niewielki odsetek populacji w głównych badaniach włączonych do analizy (ODYSSEY HIGH FH - 19%, natomiast w ODYSSEY ESCAPE brak jest danych) spełnia wymóg programu lekowego dotyczący wcześniejszej terapii ezetymibem.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

Rozdział 4.1.3 str. 24; Rozdział 4.1.3.1 str. 28:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa informacji dotyczącej stosowania ezetymibu w polskiej praktyce klinicznej. Jednak niewielki odsetek populacji w głównych badaniach włączonych do analizy (ODYSSEY HIGH FH - 19%, natomiast w ODYSSEY ESCAPE brak jest danych) spełnia wymóg programu lekowego dotyczący wcześniejszej terapii ezetymibem.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

Rozdział 4.1.3 str. 24; Rozdział 4.1.3.1 str. 28; Rozdział 8 str. 69:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie neguje, że bardziej prawdopodobnie pacjenci przyjmować będą dawkę 150 mg, jednak zwraca uwagę na zapis dotyczący dawkowania w ChPL umożliwiający stosowanie mniejszej dawki.

Punkt 3.5 str. 18
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga podkreśla, iż aktualnie nie są refundowane innowacyjne opcje terapeutyczne.

Rozdział 8 str. 69:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy tytułu programu lekowego.

Rozdział 8 str. 69:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy doprecyzowania czasu wykonania oceny skuteczności leczenia w programie lekowym.

Rozdział 8 str. 69:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie neguje, że bardziej prawdopodobnie pacjenci przyjmować będą dawkę 150 mg, jednak zwraca uwagę na zapis dotyczący dawkowania w ChPL umożliwiający stosowanie mniejszej dawki.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

Rozdział 4.1.3 str. 24; Rozdział 4.1.3.1 str. 28
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa informacji dotyczącej stosowania ezetymibu w polskiej praktyce klinicznej. Jednak niewielki odsetek populacji w głównych badaniach włączonych do analizy (ODYSSEY HIGH FH - 19%, natomiast w ODYSSEY ESCAPE brak jest danych) spełnia wymóg programu lekowego dotyczący wcześniejszej terapii ezetymibem.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

Rozdział 4.1.3.2 str. 27:
Uwaga zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podkreślała fakt braku charakterystyki wyjściowej pacjentów sprzed włączenia zabiegów LDL-aferezy w badaniu ODYSSEY ESCAPE w związku z zapisami programu lekowego, które wskazują na ocenę braku skuteczności leczenia po 3 miesiącach leczenia definiowany „jako redukcja stężenia LDL-C o < 30% w stosunku do wartości wyjściowej określonej: przed rozpoczęciem procedury LDL aferezy (…)”.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej. ;

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

Rozdział 3.2. str. 14:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga doprecyzowuje zagadnienia problemu zdrowotnego.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

Rozdział 4.1.3 str. 24; Rozdział 4.1.3.1 str. 28
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa informacji dotyczącej stosowania ezetymibu w polskiej praktyce klinicznej. Jednak niewielki odsetek populacji w głównych badaniach włączonych do analizy (ODYSSEY HIGH FH - 19%, natomiast w ODYSSEY ESCAPE brak jest danych) spełnia wymóg programu lekowego dotyczący wcześniejszej terapii ezetymibem.

Rozdział 8 str. 69:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy tytułu programu lekowego.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

Rozdział 4, str. 20, Tab. 10 (Parametr – Interwencja)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA wskazano, że „pacjenci kwalifikujący się do programu lekowego mają szczególnie wysoki poziom stężenia LDL-C i dla nich właściwa wydaje się dawka 150 mg; również mało prawdopodobna w tej grupie jest możliwość redukcji dawki, jednak takiej ewentualności nie można całkowicie wykluczyć.”

Rozdział 4, Str. 20, Tab. 10 (Parametr –Punkty końcowe); Powtórzono: Rozdział 4.1.3.2 str. 28 (1-szy punktor)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA wskazano, że model opiera się – podobnie jak inne modele dla hipercholesterolemii – na analizie wpływu zastosowanego leczenia na wystąpienie zdarzeń sercowo naczyniowych. Podano też, że wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Nie zmienia to faktu, że analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

Rozdz. 4.1.2, Str. 22 (akapit 3)
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Nie kwestionowano faktu, że przedstawione przez wnioskodawcę dane są aktualne na dzień złożenia wniosku. Odszukana przez analityków publikacja ukazała się po złożeniu wniosku.

Rozdział 4.1.3, Str. 23, Tab. 11 (dodatkowe: błędne ITT)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA prawidłowo podano, że analizy nie przeprowadzono w oparciu o ITT, lecz mITT.

Rozdział 4.1.3, Str. 23, Tab. 11 (ODYSSEY HIGH FH, dodatkowe: pkt 1)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, stanowi powtórzenie wcześniejszych argumentów wnioskodawcy.

Rozdział 4.1.3., Str. 23, Tab. 11 (ODYSSEY LONG TERM dodatkowe: pkt 1),
Powtórzono: str. 24 oraz Rozdział 4.1.3.2. str. 28 Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 4.1.3., Str. 23, Tab. 11 (ODYSSEY LONG TERM dodatkowe: pkt 3)
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 4.1.3., Str. 23, Tab. 11 (ODYSSEY ESCAPE), Powtórzono: Str. 28, Dodatkowe ograniczenia (6 punktor)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 4.1.3., Str. 24 (1-wszy punktor), Powtórzono: str. 28, Dodatkowe ograniczenia (4 punktor)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 4.1.3., Str. 24, 2-gi punktor, Powtórzono: Rozdział 4.1.3.2., str. 28, Dodatkowe ograniczenia (3 punktor)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 4.1.3.2., Str. 28 Dodatkowe ograniczenia (2-gi punktor)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA wskazano, że podstawą wyboru wskazania były opinie ekspertów klinicznych i opinia Rady Przejrzystości nr 114/2017 (str. 11 czy 24 AWA).

Rozdział 4.1.3.2., Str. 28 Dodatkowe ograniczenia (7 punktor)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 4.1.3.2, Str. 29 (1-szy punktor)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 4.2.1.1., Str. 30 (Jakość życia wg kwestionariusza EQ-5D)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 4.2.1.1., Str. 30, (ostatni akapit)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 4.2.1.1., Str. 31 (Metaanaliza badań: ODYSSEY FHI, FHII, HIGH FH oraz LONG TERM – akapit 1)
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 4.2.1.1., Str. 31 (Metaanaliza badań: ODYSSEY FHI, FHII, HIGH FH oraz LONG TERM – akapit 2)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 4.2.1.2., Str. 35 (TEAE ogółem)
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 5.1.2. Str. 44 (akapit 3) oraz Powtórzono: Rozdział 5.3. Str. 51, Tabela 38, oraz Rozdział 5.3.2. Str. 53 (1-wszy punktor) i Rozdział 5.4., Str. 55 (2 punktor)
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. W uwadze Agencji zaznaczono jedynie, że wykorzystane dane dotyczą populacji szerszej niż wnioskowana. Nie sugerowano, że dostępne są bardziej właściwie dane.

Rozdział 5.1.2. Str. 45 (akapit 1) oraz Powtórzenie: Rozdział 5.4., Str. 54 (akapit 9 – Dane wejściowe do modelu (…))
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA zaznaczono, że nie wykazano bezpośredniego wpływu alirokumabu na redukcję zdarzeń sercowo naczyniowych, co jest zgodne z uwagą wnioskodawcy. W AWA podano również kilkakrotnie, że wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. (str. 28, 51, 54)

Rozdział 5.1.2, Str. 45 (akapit 2) oraz Powtórzono: Rozdział 5.3.2., Str. 52 (3 punktor)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Sposób wyznaczania średniej ważonej różnicy pomiędzy terapiami jest w pełni jasny, zrozumiały i nie budzi żadnych wątpliwości. Wątpliwość dotyczyła stałości w czasie wykazanego efektu oraz racjonalności przyjętego założenia o dożywotnim przyjmowaniu suboptymalnej terapii w ramieniu komparatora ze 100% compliance.

Rozdział 5.1.2. Str. 45 (akapit 3) oraz Powtórzono: Rozdział 5.3.2.str. 52 (punktor 4 i 5)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA (jak wyżej).

Rozdział 5.1.2. Str. 45 (akapit 4) oraz Powtórzenie: Rozdział 5.3.2. Str. 52 (akapit 5)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, zawiera dodatkowe wyjaśnienia wnioskodawcy.

Rozdział 5.1.2. Str. 46 (akapit 4) oraz Powtórzono: Rozdział 5.4. Str.54 (ostatni punktor) oraz Str.55 (1-szy punktor)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.

Rozdział 5.1.2. Str. 46 oraz Powtórzono: Rozdział 5.3. Str. 51 (Tabela 38), Str. 53 (punktor 2) oraz Rozdział 5.4. Str. 55 (punktor 3)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 5.2.1. Str. 48
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 5.3.1. Str. 51 (punktor 1 i 2) oraz Powtórzono: Rozdział 5.4. Str. 55 (punktor 5)
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 5.3.1. Str. 51 (punktor 3) oraz Powtórzono: Rozdział 5.4. Str. 55 (ostatni punktor)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 5.3.2. Str. 52 (1-szy punktor) oraz Powtórzono: Rozdział 5.4. Str. 54 (Dane wejściowe do modelu (…) 2-gi punktor)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Agencja NICE ocenia dostępne dane naukowe w kontekście przenoszalności na populację brytyjską.

Rozdział 5.3.2. Str. 52 (2-gi punktor) oraz Powtórzono: Rozdział 5.4. Str. 54 (3 punktor od dołu strony)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Rozdział 5.3.2. Str. 52 (akapit 7) oraz Powtórzono: Rozdział 5.4. Str. 55 (akapit 3)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.