Utworzono: środa, 08, listopad 2017 10:50 | Poprawiono: wtorek, 16, styczeń 2018 11:04

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Maviret, glecaprevirum pibrentasvirum, tabletki powlekane, 100 mg 40 mg, 84 szt., kod EAN: 8054083015927, w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2)"

Wskazanie:

przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1169.2017.2.KWA; 06.11.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 170/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 170/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 170/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 170/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 170/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 170/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 5 stycznia 2018r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 170/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.9.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)” we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych zakażonych genotypami 1-6 HCV

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Łukasz Pera
    (AbbVie Polska Sp.z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga dotyczy dodatkowych publikacji odnalezionych przez Agencję w trakcie wyszukiwania weryfikacyjnego. W AWA zaznaczono, że publikacje zostały opublikowane po dacie złożenia wniosku przez Wnioskodawcę.

    Komentarz do uwagi 3,10
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko, że brak badań bezpośrednio porównujących GLE/PIB z komparatorami (w subpopulacjach pacjentów zakażonych genotypem 1 i 3-6 HCV) oraz brak wykazania istotnej statystycznie przewagi z jakąkolwiek analizowaną technologią alternatywną wpływa na obniżenie jakości analizy klinicznej.

    Komentarz do uwagi 4, 8
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Komentarz do uwagi 5 EMA w dokumencie z 2017 r. zwróciła uwagę na ograniczoną liczbę pacjentów zakażonych genotypami 4-6 HCV.

    Komentarz do uwagi 6, 11
    Wnioskodawca w projekcie programu lekowego jednoznacznie wskazał, że Maviret będzie stosowany zgodnie z ChPL jednak tylko w zakresie dawkowania. Komentarz do uwagi 7 Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 9
    Uwaga Wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji dot. wyboru dożywotniego horyzontu czasowego

    Komentarz do uwagi 12
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Przyjęcie stałej liczby pacjentów leczonych bezinterferonowo w horyzoncie analizy wpływu na budżet jest w opinii Agencji niezasadne, gdyż nie znajduje to potwierdzenia w otrzymanych danych NFZ.

    Komentarz do uwagi 13
    Uwaga Wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji dot. wpływu rozpowszechnienia GLE/PIB na wyniki analizy wrażliwości.

    Komentarz do uwagi 14
    Uwaga Wnioskodawcy odnosi się do oszacowania liczby pacjentów, przedstawionego w opinii eksperckiej.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 4/2018 do zlecenia 170/2017
    (Dodano: 16.01.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 4/2018 do zlecenia 170/2017
    (Dodano: 16.01.2018 r.)

    go to zlecenie