Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Sebastian Bojków – Novartis Poland Sp. z o.o.

Uwaga dotycząca Rozdziału 3.6:
Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienia dotyczące braku uwzględnienia wyników raportu EUnetHTA z 2018 roku, w którym przedstawiono porównanie pośrednie ALC vs CER. Agencja zwraca uwagę, że wyniki raportu EUnetHTA, istotnie dedykowane są ocenie stosowania alektynibu u pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, co nie zmienia faktu, że przedstawione porównanie pośrednie ALC vs CER stanowi kluczową informację dotyczącą porównania technologii zarejestrowanych w analogicznych populacjach pacjentów. Ponadto, Agencja podkreśla, że alektynib został wskazany przez wnioskodawcę jako dodatkowy komparator dla cerytynibu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.2.:
Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienia dotyczące braku przeprowadzonego dodatkowego przeszukiwania baz w celu odnalezienia badań umożliwiających pośrednie porównanie cerytynibu względem dodatkowych schematów chemioterapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.2.:
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że długofalowe wyniki ASCEND-8 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności cerytynibu w zmodyfikowanej dawce możliwe będą do określenia po zakończeniu drugiej części badania. Aktualnie brak jest więc wiarygodnych danych umożliwiających pełną ocenę efektywności klinicznej cerytynibu w dawce 450 mg stosowanego wraz z pożywieniem, pomimo wstępnych wyników świadczących o korzystnym kierunku zmian w profilu bezpieczeństwa i skuteczności cerytynibu w zmodyfikowanej dawce 450 mg. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga dotycząca strony 40:
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że w badaniu ASCEND-4, większość (73%) pacjentów w ramieniu chemioterapii (PEM +CIS/KAR) stosowało terapię podtrzymującą PEM, co jest niezgodne z polską praktyką kliniczną. Przedstawiona przez wnioskodawcę korekta wyników polegająca na porównaniu wyników dla grupy otrzymującej CER względem CTH przedstawionych w badaniu PROFILE 1014, gdzie stosowano do 6 cykli chemioterapii (bez leczenia podtrzymującego) została uwzględniona w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga dotycząca strony 40:
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że przedstawione porównanie CER vs KRYZ obarczone jest dużym ryzykiem błędu, ze względu na niejednorodność przyjętego wspólnego komparatora. Przedstawione przez wnioskodawcę porównanie przeprowadzone 2 technikami: Buchera i MAIC zostało uwzględnione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga dotycząca strony 87:
W AWA koszt diagnostyki molekularnej nie został uwzględniony. Agencja podtrzymuje jednak swoje stanowisko, że jest to koszt, który obciąża NFZ dodatkowo (tj. poza programem lekowym). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga dotycząca strony 92:
Głównym celem przedstawienia w AWA wymodelowanych odsetków przeżyć odległych było umożliwienie ekspertom klinicznym dokonania oceny w ramach appraisalu czy mogą one odpowiadać praktyce klinicznej. Aktualna praktyka kliniczna będzie więc brana pod uwagę. Rokowanie w nowotworach płuc, które przywołali analitycy Agencji pochodziło od wnioskodawcy i wydaje się, że powinno ono odpowiadać aktualnej praktyce lub powinno być opatrzone odpowiednim komentarzem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga dotycząca strony 93:
Tak jak podaje wnioskodawca, zarówno uwzględnienie jak i nieuwzględnienie leczenia podtrzymującego po chemioterapii PEM+CIS/KAR wiąże się z pewnymi ograniczeniami. W AWA wskazano jedynie, za opiniami ekspertów, że w polskiej praktyce klinicznej podtrzymanie nie jest stosowane lub jest stosowane bardzo rzadko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga dotycząca strony 83:
Duże różnice w możliwych przebiegach krzywych OS i PFS oraz wyniki analizy wrażliwości wskazują jednoznacznie na znaczną niepewność związaną z doborem rozkładu do modelowania tych krzywych oraz bardzo znaczny wpływ tego parametru na wyniki. Pozostaje kwestią dyskusyjną która krzywa najlepiej prognozuje przyszłe przeżycie chorych i wobec wysokich odsetków przeżyć odległych wynikających z rozkładu wykładniczego (nawet przy uwzględnieniu wpływu II linii leczenia) rozważenie rozkładu Gompertza nie wydaje się niezasadne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga dotycząca stron 24, 25, 27, 41:
Dotyczy stron 24 i 27 – uwaga niezasadna. W AWA podkreślono fakt, iż alektynib został wybrany jako opcja preferowana przez NCCN (str. 24) oraz fakt, iż jest potencjalną technologią opcjonalną – w związku z tym, iż technologie są komparatorami w praktyce europejskiej i amerykańskiej (str. 27). Dotyczy stron 25 i 41 – uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.