Utworzono: środa, 11, lipiec 2018 15:30 | Poprawiono: piątek, 23, listopad 2018 14:26

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zykadia, ceritinibum, kapsułki twarde, 150 mg, 150, kaps. EAN: 5909991220075 w ramach programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)" (uwzględniającego wspólne zapisy dla I i II linii leczenia)

Wskazanie:

leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.74.2018.9.PB; 04.07.2018

Pismem znak PLR.4600.74.2018.12.MS z dn. 03.09.2018 zawieszono postępowanie
Pismem znak PLR.4600.74.2018.13.MS z dn. 23.10.2018 podjęto postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 123/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 123/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 123/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 123/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 123/2018
pdfAneks do zlecenia 123/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 123/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 9 listopada 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 123/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.18.2018
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Zykadia (cerytynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD 10 C34)” – II i III linia
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Stanisław Bojków (Novartis Poland Sp. z o. o.)

    pdf 01

    Uwaga 1 do str. 87:
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące niekompletności analiz względem ocenianego programu lekowego. Brak jest danych niezbędnych do oceny zasadności refundacji produktu leczniczego Zykadia (cerytynib) u chorych na NDRP leczonych uprzednio jedynie kryzotynibem, jedynie chemioterapią (brak analizy ekonomicznej), jedynie alektynibem oraz chemioterapią i alektynibem.
    Brak refundacji wszystkich opcji, które uwzględnia oceniany program lekowy nie może stanowić argumentu świadczącego o poprawności przedstawionych analiz.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA.

    Uwaga 2, rozdział 3.6:
    Uwaga zasadna. Agencja przedstawiła wyniki porównania pośredniego cerytynib vs alektynib bazując na najlepszych dostępnych danych, w AWA zwrócono uwagę na ograniczenia wiarygodności przedstawionych wyników.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA.

    Uwaga 3, rozdział 4.1.2:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA.

    Uwaga 4, str. 37:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga 5, rozdział 13:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 114/2018 do zlecenia 123/2018
    (Dodano: 16.11.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 112/2018 do zlecenia 123/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    go to zlecenie