Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Stelara, ustekinumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 130 mg, 1 fiol. 30 ml, EAN 5909991307066 oraz Stelara, ustekinumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 90 mg/ml, 1 amp.-strzyk. 1 ml, EAN 5909997077512, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"
Wskazanie:
choroba Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1601.2017.PB.11; PLR.4600.1600.2017.PB.11; 03.08.2018
Pismami znaki PLR.4600.1600.2017.19.KW, PLR.4600.1601.2017.19.KW z dn. 19.09.2018 zawieszono postępownie
Pismami znaki PLR.4600.1600.2017.21.KW, PLR.4600.1601.2017.21.KW z dn. 16.10.2018 podjęto postępowanie.
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 158/2018Analiza kliniczna do zlecenia 158/2018Analiza ekonomiczna do zlecenia 158/2018Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 158/2018Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 158/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 158/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12 listopada 2018 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 158/2018
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.32.2018 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Stelara (ustekinumab) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) (ICD-10 K 50)”. |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Agnieszka Krzyżanowska – Janssen-Cilag Sp. z.o.o. |
nie dotyczy |
Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 118/2018 do zlecenia 158/2018
(Dodano: 16.11.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 114/2018 do zlecenia 158/2018
(Dodano: 20.11.2018 r.)
