Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Jevtana, kabazytaksel, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzana roztworu do infuzji, 60 mg/1,5 ml, 1 fiol. 15 ml, EAN: 5909990850501, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, w ramach programu lekowego: "Kabazytaksel w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)"
Wskazanie:
oporny na kastrację rak gruczołu krokowego (ICD-10: C61)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.3314.2018.17.MN; 14.11.2018
Pismem znak: PLR.4600.3314.2018.30.MS z dn. 15.03.2019 r. zawieszono postępowanie
Pismem z dn. 12.03.2019 r. znak: PLR.4600.3314.2018.28.MS podjeto postępowanie.
Pismem z dn. 15.03.2019 r. znak: PLR.4600.3314.2018.30.MS zawieszono postępowanie.
Pismem z dn. 10.05.2019 r. znak: PLR.4600.3314.2018.32.MS podjeto postępowanie.
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 210/2018Analiza kliniczna do zlecenia 210/2018Analiza ekonomiczna do zlecenia 210/2018Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 210/2018Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 210/2018Uzupełnienie do zlecenia 210/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 210/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24 stycznia 2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 210/2018
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.42.2018 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Jevtana (kabazytaksel) w ramach programu lekowego: „Kabazytaksel w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzono
|
|||
|
1. |
Prof. dr hab. Andrzej W. Stelmach |
|
W uwagach odniesiono się do wniosków Agencji dotyczących potencjalnych korzyści wynikających z dodatkowej opcji terapeutycznej, jaką jest kabazytaksel. Prof. Stelmach przedstawił argumenty przemawiające na korzyść kabazytakselu, wskazał najlepszą zalecaną sekwencję leczenia pacjentów, a także wyszczególnił subpopulację pacjentów, dla której w polskich warunkach refundacyjnych kabazytaksel byłby jedyną dostępną opcją terapeutyczną (chorzy po niepowodzeniu terapii docetakselem, pomimo wcześniejszego leczenia abirateronem lub enzalutamidem i z przeciwskazaniami do leczenia dichlorkiem radu). |
|
2. |
Bożena Sikora-Kupis |
|
W uwagach odniesiono się do wniosków Agencji dotyczących potencjalnych korzyści wynikających z dodatkowej opcji terapeutycznej, jaką jest kabazytaksel. Doktor Sikora-Kupis przedstawiła argumenty przemawiające na korzyść kabazytakselu, jako dodatkowej opcji terapeutycznej. |
|
3. |
Bogumiła Czartoryska-Arłukowicz |
nie dotyczy |
Uwagi nie spełniają wymogów formalnych – brak podpisu, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT. |
|
4. |
Ewelina Bernaszuk - Market Access Lead, Sanofi- Aventis Sp. z o.o |
nie dotyczy |
Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji. W związku z powyższym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT. |
Rekomendacja Prezesa:
REK 35/2019 do zlecenia 210/2018
(Dodano: 14.05.2019 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 37/2019 do zlecenia 210/2018
(Dodano: 20.05.2019 r.)
