Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Piotr Nowakowski vel Nestorowicz
Przedstawiciel firmy Eli Lilly Polska

Dotyczy: uwag analityków Agencji odnośnie braku spójności analiz z wnioskowanym wskazaniem i kryteriami włączenia badań do analizy klinicznej.
Wnioskodawca wskazał uzasadnienie dla braku wyodrębnienia pacjentów z ŁZS bez zmian łuszczycowych. Niemniej jednak, należy podkreślić, iż wnioskodawca sam zdecydował się na wyodrębnienie populacji z ŁZS i współwystępującą łuszczycą plackowatą we wszystkich przedłożonych analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: wątpliwości analityków Agencji w odniesieniu do adekwatności stosowania parametru ACR w populacji z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Wnioskodawca wyjaśnił zasadność wyboru parametru ACR.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: przedstawienia przez analityków wniosków i wyników przeglądów systematycznych: Wu 2018, Dressler 2019, Lu 2019.
Wnioskodawca wskazał na ograniczenia metodologiczne zaprezentowanych przeglądów wtórnych.
Należy zaznaczyć, że wyniki powyższych przeglądów systematycznych przedstawiono w komentarzu Agencji, a nie w wynikach analizy klinicznej, wskazując na ich poglądowy charakter jako dodatkowego źródła informacji o ocenianych technologiach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwag analityków odnośnie nieuwzględnienia inhibitorów TNF-alfa w modelu AWB.
Wnioskodawca wskazał, że w jego opinii iksekizumab nie będzie konkurował w programie lekowym z lekami z grupy inhibitorów TNF-alfa.
Należy zauważyć, że zarówno ChPL dla leku Taltz, jak i zapisy wnioskowanego programu lekowego umożliwiają zastosowanie iksekizumabu jako pierwszego leczenia biologicznego u pacjentów z ŁZS. W związku z tym, aktualną praktyką kliniczną, którą może zastąpić lek Taltz jest zarówno sekukinumab, jak i inhibitory TNF-alfa, co nie znalazło odzwierciedlenia w analizach wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwagi Agencji dot. oszacowania ceny iksekizumabu wynikającej z art. 13 ust. 3 względem sekukinumabu.
Analitycy podtrzymują swoje stanowisko w zakresie zasadności przeprowadzenia analizy dla wszystkich leków refundowanych w ramach programu B.35, która powinna stanowić podstawę do oszacowania ceny wynikającej z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwagi Agencji dot. możliwości wykonania dodatkowej analizy minimalizacji kosztów dla populacji łącznej pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, zarówno nie leczonych wcześniej klasycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, leczonych wcześniej inhibitorami TNF-alfa oraz ze współistniejącą łuszczyca plackowatą.
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż przeprowadzenie oszacowań dla łącznej populacji pacjentów jest zasadne ze względu na brak podziału na poszczególne populacje docelowe w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Dotyczy: zasadności przeprowadzonego w AWA oszacowania kosztów iksekizumabu względem innych technologii lekowych dostępnych w ramach programu B.35.
Agencja podtrzymuje stanowisko o konieczności uwzględnienia innych leków refundowanych w ramach programu lekowego B.35, jako odpowiednich komparatorów dla wnioskowanej interwencji. Przedstawione oszacowania mają charakter informacyjny w zakresie rocznych kosztów powyższych technologii. Ze względu na brak pozycjonowania leków stosowanych ww. programie, na potrzeby przeprowadzenia uproszczonych oszacowań, zdecydowano o przyjęciu założenia o porównywalnej skuteczności analizowanych leków.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.