Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Blincyto (blinatumomabum) , proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 38,5 mcg, 1, fiol. proszku 1 fiol. roztworu stabilizującego 10 ml, EAN: 05909991256371, stosowanego w ramach programu lekowego: „Leczenie blinatumomabem chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (dzieci)”

Wskazanie:

Leczenie blinatumomabem chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (dzieci)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.203.2019; 05.09.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 194/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 194/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 194/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 194/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 194/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 194/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 194/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.11.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 194/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.50.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Blincyto (blinatumomab) w ramach programu lekowego „Leczenie blinatumomabem chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (dzieci)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    prof. Michał Matysiak Kierownik Katedry i Kliniki Pediatrii, Hematologii i Onkologii WUM

    pdf 01

    Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz.

    2.

    prof. Ewa Gorczyńska – specjalista chorób dziecięcych, onkohematologii dziecięcej, transplantologii klinicznej

    pdf 01

    Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz

    3.

    Agnieszka Głowacka Market Access Manager w Amgen Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdział 4.1.2. str. 22] Uwaga dotyczy zasadności wyboru haseł/ słów kluczowych użytych w strategii wyszukiwania dla komparatora. Agencja potwierdza prawidłowość podejścia wnioskodawcy.
    Uwaga #2 [Rozdział 4.1.3. str. 26] Uwaga dotyczy nieupublicznionego posteru przedstawiającego aktualne wyniki badania RIALTO. Agencja potwierdza prawidłowość podejścia wnioskodawcy.
    Uwaga #3 [Rozdział 4.1.4. str. 26] Wnioskodawca potwierdził zasadność wskazanego przez Agencję błędu liczbowego. Błąd nie ma wpływu na wnioskowanie.
    Uwaga #4 [Rozdział 5.4, str. 46 i 47] Uwaga wnioskodawcy dotyczy różnic w wynikach inkrementalnych uzyskanych w opublikowanych analizach ekonomicznych i stanowi komentarz do informacji zawartych w analizie ekonomicznej wnioskodawcy.
    Uwaga #5 [Rozdział 6.3, tabela 34 str 50] Uwaga wnioskodawcy dotyczy uzasadnienia zmian w analizowanym rynku leków w ramach BIA i stanowi komentarz do informacji zawartych w analizie BIA wnioskodawcy.
    Uwaga #6 [Rozdział 6.4 str. 52] Uwaga wnioskodawcy dotyczy wnioskowania z uzyskanych wyników analizy BIA i stanowi komentarz do informacji zawartych w analizie BIA wnioskodawcy.

    4.

    prof. Jerzy Kowalczyk Kierownik Oddziału Hematologii Dziecięcej, Onkologii i Transplantologii Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie

    pdf 01

    Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz.

    5.

    Prof. dr hab. n. med. Tomasz Szczepański Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego

    pdf 01

    Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz

    6.

    Katarzyna Derwich

    pdf 01

    Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz

    7.

    prof. dr hab. med. Walentyna Balwierz

    pdf 01

    Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 105/2019 do zlecenia 194/2019
    (Dodano: 20.11.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 103/2019 do zlecenia 194/2019
    (Dodano: 26.11.2019 r.)

    go to zlecenie