Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Relistor, methylnaltrexoni bromidium, roztwór do wstrzykiwań, 12 mg / 0,6 ml, 7 fiol., kod EAN: 05909990659944, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1405.2019.1.RB; 19.09.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 231/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 231/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 231/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 231/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 231/2019
Uzupełnienie do zlecenia 231/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 231/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 29.11.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 231/2019
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4330.14.2019
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Relistor (bromek metylonaltreksonu) we wskazaniu: Leczenie zaparcia wywołanego opioidami u pacjentów w wieku powyżej 18. roku życia leczonych paliatywnie, u których odpowiedź na środki przeczyszczające nie jest wystarczająca i którzy nie są kwalifikowani do terapii preparatem złożonym oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
1.
|
Piotr Tomasz Bulica – Bausch Health Poland sp. z o. o
|
|
Rozdz. 3.4.1, str. 17 W AWA przedstawiono najaktualniejsze wytyczne AWMF 2019 – opierając się na oryginalnym niemieckojęzycznym dokumencie: Erweiterte S3-Leitlinie Palliativmedizin für Patienten mit einer nicht heilbaren Krebserkrankung. Kurzversion 2.0 – August 2019 AWMF-Registernummer: 128/001OL (https://https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/palliativmedizin//). Wspomniane wytyczne zalecają: metylonaltrekson na równi z naldemedyną, naloksegolem i połączeniem oksykodonu z naloksonem. Dla wszystkich tych substancji podano siłę rekomendacji: A, poziom dowodów naukowych: 1+ (zalecenie nr 9.28, rozdz. 9.7.2 w wytycznych). Wnioskodawca odwołał się do poprzedniej, anglojęzycznej wersji wytycznych 1.0. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 4.2.2.1, str. 36-37 Uwaga wnioskodawcy stanowi komentarz do wyników bezpieczeństwa w badaniu Nelson 2019. Należy zwrócić uwagę, że badanie miało krótki, tygodniowy okres obserwacji, a większość pacjentów przyjęła 1 dawkę leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 4.3, str. 38 Uwaga wnioskodawcy stanowi polemikę z wskazaniem przez analityków Agencji jako ograniczenia AKL braku odniesienia się do tego, czy rodzaj stosowanego opioidu może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo metylonaltreksonu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 4.1.4, str. 26, Rozdz. 4.3, str. 38 Uwaga stanowi interpretację przez wnioskodawcę zapisu „pacjenci, którzy nie są kwalifikowani do terapii preparatem złożonym oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum” w kontekście stanu sprawności pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 4.1.3 i 4.1.4, str. 26, Rozdz. 5.3.2, str. 46 Uwaga stanowi odniesienie się do wyników publikacji Janku 2016. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 5.3.2, str. 47, Rozdz. 5.3.4, str. 48, Rozdz. 10, str. 62 Uwaga stanowi uzasadnienie przyjętych wartości użyteczności w AE wnioskodawcy, Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.3.1, str. 53, Rozdz. 6.3.3, str. 54, Rozdz. 6.4 str. 55 Uwaga stanowi uzasadnienie nieuwzględnienia w populacji pacjentów objętych opieką stacjonarną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.3.3, str. 54, Rozdz. 6.4, str. 55, Rozdz. 10, str. 62-63 Uwaga stanowi komentarz do szacowania wielkości populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 14.2, str. 71 Uwaga stanowi podkreślenie, że preparat złożony oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum nie stanowi komparatora dla metylonaltreksonu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 109/2019 do zlecenia 231/2019
(Dodano: 04.12.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 107/2019 do zlecenia 231/2019
(Dodano: 06.12.2019 r.)