Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Aneta Mela
(MSD Polska)

Uwagi 1. i 2. Wnioskodawca odniósł się do stanowisk ekspertów ankietowanych przez Agencję. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 3. Wnioskodawca zwrócił uwagę na opublikowanie w trakcie kongresu ESMO 2019 wyników z badania KEYNOTE-407 dla dłuższych okresów obserwacji (14,3 miesiąca). Przedstawione wyniki są zgodne z wynikami zamieszonymi w publikacji pełnotekstowej. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 4. Wnioskodawca przedstawił własny komentarz do proponowanych przez ekspertów klinicznych oraz analityków Agencji, zmian w treści wnioskowanego programu lekowego. Uwagi wnioskodawcy nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 5. Wnioskodawca wskazał na możliwość wprowadzania w przedstawionym modelu analizy ekonomicznej zmian cen leków. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 6. Wnioskodawca przedstawił komentarz do zastrzeżeń Agencji względem źródła odsetka pacjentów wykonujących test w celu określenia ekspresji PD-L1 w analizie wpływu na budżet. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

dr n. med. Maciej Bryl
(ekspert kliniczny)

Uwaga 1. Ekspert kliniczny wskazał, iż ze względu na brak istotnych statystycznie różnic w przeżyciu całkowitym w populacji pacjentów z ekspresją PD-L1 na ≥50% komórek nowotworowych miedzy terapia skojarzoną PEMB a monoterapią PEMBR, wybór terapii powinien być pozostawiony do decyzji chorego. Uwaga eksperta nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 2. Ekspert wskazał na porównywalna liczebności grup pacjentów z ekspresją PL-L1 na poziomach: <1%, 1-49% oraz ≥50%. Uwaga eksperta nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

Prof. dr hab. n. med. Paweł Krawczyk
(ekspert kliniczny)

Uwaga dotyczy wniosku o korektę omyłki pisarskiej w tabeli nr 7, str. 18 AWA zakresie podanej przez eksperta „Liczby nowych zachorowań w ciągu roku w Polsce”, w odniesieniu do pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o typie płaskonabłonkowym w stadium uogólnienia, z ekspresją PD-L1 w zakresie <1%”, kwalifikujący się do I linii leczenia, którzy spełniają pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia określone w ocenianym programie lekowym. Według przekazanej opinii liczebność tej populacji ekspert oszacował na 1 100 przypadków.
Tym samym właściwa wartość w kolumnie „Liczba nowych zachorowań w ciągu roku w Polsce”, w wierszu „z ekspresją PD-L1 w zakresie <1%” przywoływanej tabeli nr 7 to: „1100”;
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.