Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Magdalena Barańska Przedstawiciel Gedeon Richter

Uwaga 1. dotyczy komentarza analityków Agencji odnoszącego się do zakresu wnioskowanego wskazania.

Wnioskodawca podkreśla m.in. zgodność wnioskowanego wskazania z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego oraz przywołuje opinie eksperckie przedstawione w analizie weryfikacyjnej Agencji.
Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż przedstawione argumenty zostały uwzględnione przez analityków Agencji w AWA. Celem komentarza było zasygnalizowanie niepewności w zakresie możliwości kontroli preskrypcji leku kariprazyna w zawężonym wskazaniu oraz faktu, iż inne leki przeciwpsychotyczne są obecnie refundowane we wskazaniu szerszym, tj. schizofrenia.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

2.

Prof. dr hab. Jerzy Samochowiec Prezes Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego

Uwaga 1. W komentarzu ekspert wyraził pozytywną opinię w zakresie refundacji leku Reagila i wskazał uzasadnienie dla zastosowania karpirazyny w analizowanym wskazaniu. Podkreślił również istnienie niezaspokojonych potrzeb medycznych w grupie chorych z przewagą objawów negatywnych.

Komentarz prof. Samochowca jest zbliżony do komentarza prof. Piotra Gałeckiego.
Jednocześnie ekspert zauważył, iż „firma Gedeon Richter porównała swój lek z 3 najczęściej stosowanymi w porównaniach lekami II generacji olanzapina, rysperydon, kwetiapina i arypiprazol, do którego mają porównanie pośrednie”.
Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż firma Gedeon Richter na łamach przedłożonej analizy przedstawiła porównanie skuteczności klinicznej jedynie z lekiem rysperydon, dla którego przeprowadzono badanie kliniczne Nemeth 2017. Firma nie przedstawiła porównawczych danych na temat skuteczności kariprazyny względem pozostałych komparatorów określonych w analizie problemu zdrowotnego Wnioskodawcy.

W swojej opinii ekspert wskazał, iż z badania (dotyczącego porównania wnioskowanej technologii z komparatorem) wykluczano chorych z wtórnymi objawami negatywnymi, spowodowanymi zaburzeniami depresyjnymi i polekowymi objawami parkinsonowskimi.

Należy podkreślić i w kryteriach wyłączenia pacjentów z badania wskazano, iż do badania nie kwalifikowali się pacjenci z objawami depresyjnymi o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz klinicznie istotnym parkinsonizmem. Należy podkreślić, iż zgodnie z opinią prof. Rybakowskiego „obecne metody psychometryczne umożliwiają jednoznaczne rozróżnienie depresji od objawów negatywnych. Stąd można przypuszczać, iż z badania klinicznego Nemeth 2017 wykluczono pacjentów z depresją, a nie wtórnymi objawami negatywnymi.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

3.

Szymon Chrostowski Prezes Zarządu Fundacji Wygrajmy Zdrowie

Uwaga 1. Przedstawiciel Fundacji wyraził poparcie dla włączenia do refundacji nowych cząsteczek w leczeniu schizofrenii oraz zgodność z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego z 2019 r. w zakresie zasadności stosowania kariprazyny u pacjentów w przetrwałymi objawami negatywnymi. W opinii podkreślono brak zaspokojenia wszystkich potrzeb zdrowotnych w analizowanej grupie pacjentów.

4.

Dr hab. n. med. Błażej Misiak

Uwaga 1. Ekspert odniósł się do komentarza Agencji dotyczącego braku przedstawienia porównania karipirazyny względem olanzapiny, arypipirazolu oraz innych leków przeciwpsychotycznych II generacji.

Ekspert wskazuje na porównywalną nieskuteczność rysperydonu i obecnie stosowanych terapii w analizowanym wskazaniu oraz podkreśla, iż wymóg przedstawienia porównań z innymi lekami przeciwpsychotycznymi II generacji jest nieuzasadniony.

Zdaniem analityków Agencji, brak porównania z aktywnymi komparatorami pozostaje poważnym ograniczeniem analizy. Wnioskowanie o podobnej skuteczności terapii lekami przeciwpsychotycznymi II generacji jedynie na podstawie otrzymanych komentarzy wiązałoby się z ograniczeniami. Odnosząc się do stwierdzenia o braku skuteczności leków przeciwpsychotycznych II generacji w analizowanym wskazaniu, wątpliwości budzi ich szerokie zastosowanie u pacjentów z przetrwałymi, przeważającymi objawami negatywnymi, o czym świadczy badanie Wróbel 2019.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

5.

Prof. dr hab. Piotr Gałecki Konsultant Krajowy w dziedzinie psychiatrii

Uwaga 1. eksperta odnosi się do komentarza Agencji dotyczącego braku przedstawienia porównania karipirazyny względem olanzapiny, arypipirazolu oraz innych leków przeciwpsychotycznych II generacji w szerszej populacji.
Na wstępie należy podkreślić, iż w ramach prac nad niniejszą analizą AOTMiT zwróciła się z prośbą o przedstawienie opinii eksperckiej do Konsultanta Krajowego w dziedzinie psychiatrii – prof. Piotra Gałeckiego. Do dnia zakończenia prac nad opracowaniem nie otrzymano od Pana Profesora żadnych informacji, które mogłyby być pomocne w trakcie opracowywania raportu.

Komentarz prof. Piotra Gałeckiego jest zbliżony do komentarza prof. Jerzego Samochowca.

Podobnie jak w przypadku uwagi prof. Jerzego Samochowca i dr Błażeja Misiaka należy podkreślić, iż celem komentarza Agencji nie jest wskazanie, iż wnioskowanie na temat skuteczności kariprazyny względem wybranych komparatorów powinno być oparte na badaniach przeprowadzonych w szerszej populacji. W AWA wskazano jedynie, iż przedstawienie takich danych wydaje się zasadne, ze względu na brak wiarygodnych danych porównawczych, na których można by oprzeć analizę HTA w populacji wnioskowanej. Zdaniem analityków Agencji, brak porównania z aktywnymi komparatorami pozostaje poważnym ograniczeniem analizy.

Odnosząc się do opinii eksperta, wskazującej, iż dowody dotyczące rysperydonu można ekstrapolować z niewielkimi ograniczeniami na inne terapie stosowane w praktyce klinicznej, należy podkreślić, iż ekstrapolacja wyników uzyskiwanych w ramieniu rysperydonu na przyjęte założenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa olanzapiny i arypiprazolu, dla których nie zidentyfikowano badań w analizowanej populacji nie znajduje uzasadnienia w postaci dowodów naukowych, poza przedstawionymi  komentarzami eksperckimi.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.