Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Betaferon, interferon beta-1b, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań , 300 mcg , 15, mcg, kod EAN: 05909990619375
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1791.2019.13.PB; 08.04.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 83/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 83/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 83/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 83/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 83/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 83/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 23.07.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 83/2020
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.16.2020
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Betaferon w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego w postaci wtórnie postępującej (ICD-10 G 35)”.
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
1.
|
Sebastian Schubert – Bayer Sp. z. o.o.
|
|
Rozdział 3.4.1 str. 17; Rozdział 11 str. 59 Uwaga w większości stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w AWA, dotyczących interwencji rekomendowanych przez wytyczne kliniczne w leczeniu aktywnej wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego. Należy jednak zwrócić uwagę na pewną nieścisłość w komentarzu wnioskodawcy. Wytyczne kliniczne NICE 2014 – aktualizacja 2019 (CG186) wskazują, że strategie immunomodulujące stosowane w rzutowo-remisyjnym SM, w tym interferon beta, nie są skuteczne w postaci wtórnie postępującej. I jest to jedyne odniesienie się w treści wytycznych klinicznych NICE do interferonu beta. Pozytywna rekomendacja refundacyjna NICE 2018 (TA527) dotyczy innego preparatu interferonu beta-1b niż wnioskowany – produktu Extavia, a finansowanie Betaferonu w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest przez NICE rekomendowane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 3.6, Tabela 10, str. 20; Rozdział 4.1.4, str. 27 (ostatni akapit); Rozdział 4.3, str. 35; Rozdział 5.3, Tabela 26, str. 42; Rozdział 11, str. 59 (skuteczność kliniczna i praktyczna); Rozdział 6.3, Tabela 31, wiersz 6, str. 51; Rozdział 6.3.1, akapit „Dodatkowe ograniczenia” Uwaga stanowi podsumowanie informacji dotyczących stosowania w leczeniu stwardnienia rozsianego mitoksantronu i wyrażenie opinii, że aktualnie nie stanowi on komparatora dla ocenianej interwencji. Wnioskodawca podkreślił zasadność wyboru leczenia wspomagającego (BSC) jako komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.3, str. 35; Rozdział 11, str. 59 (skuteczność kliniczna i praktyczna) Uwaga stanowi powtórzenie przedstawionych w AKL wnioskodawcy argumentów, uzasadniających włączenie do analizy dowodów naukowych dotyczących szerszej populacji niż wnioskowana. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.3, str. 35; Rozdział 11, str. 59 (skuteczność kliniczna i praktyczna) Uwaga stanowi próbę uzasadnienia różnic w wynikach badań EU-SPMS 1998 (i NA-SPMS 2004 w zakresie wpływu ocenianej interwencji na punkty końcowe odnoszące się do progresji niepełnosprawności w populacji ogólnej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3, Tabela 26, str. 42; Rozdział 5.4, str. 56; Rozdział 11. str. 60 Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę zasadności przyjęcia w analizach dożywotniego horyzontu czasowego i ustalenia go na 57 lat. Dożywotni horyzont czasowy jest zgodny z Wytycznymi AOTMiT, co było wskazane w AWA. Niemniej jednak analitycy Agencji podtrzymują stanowisko odnośnie niepewności związanej z przyjęciem w wariancie podstawowym dożywotniego horyzontu czasowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.3, Tabela 31, wiersz 8, str. 51 Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę, że opisana w AWA zmiana w programie lekowym nie wypływa na wiarygodność analizy wpływu na budżet. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.4, str. 53, ostatni akapit Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę wiarygodności oszacowań dotyczących wielkości populacji docelowej, przedstawionych w BIA wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 45/2020 do zlecenia 83/2020
(Dodano: 28.07.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 45/2020 do zlecenia 83/2020
(Dodano: 01.09.2020 r.)