Utworzono: poniedziałek, 25, maj 2020 14:36 | Poprawiono: piątek, 23, październik 2020 15:43

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Hexacima, Szczepionka przeciw błonicy,tężcowi,krztuścowi,wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA),poliomyelitis i haemophilus typ b (diphtheria,tetanus,pertussis,hepatitis B (rDNA),poliomyelitis and Haemophilus influenzae type-b vaccine), zawiesina do wstrzykiwań, -, 1, amp.-strzyk. 0,5 ml z 2 igłami, kod EAN: 05909991063481

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.422.2020, 21.05.2020;

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 122/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 122/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 122/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 122/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 122/2020
pdfAneks do zlecenia 122/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 122/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16.10.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 122/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
    • Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 122, analiza OT.4330.12.2020
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Hexacima we wskazaniu : szczepienie pierwotne i uzupełniające niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib)
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Joanna Pecyna Przedstawiciel firmy Sanofi Pasteur

    pdf 01

    Rozdział 4 (uwaga ogólna odnosząca sie do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki Hexacima):

    W uwadze wskazano, że Polska jest jedynym krajem w Europie stosującym w ramach PSO szczepionki z pełnokomórkowym komponentem krztuśca i pokreślono zalety wynikające ze stosowania szczepionki Hexacima m.in.: mniej niepożądanych odczynów poszczepiennych w porównaniu ze szczepionką DTwP stosowaną w ramach PSO, lepsza jakość dowodów naukowych, płynna postać szczepionki.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 6 (uwaga ogólna odnosząca sie do modelu finansowania i wpływu na budżet objęcia refundacją szczepionki Hexacima)

    W uwadze podkreślono, że proponowany przez firmę model finansowania szczepionki Hexacima zmniejsza koszty ponoszone przez rodziców na realizację szczepień, a także umożliwia rodzicom wybór schematu jakim chcą zaszczepić dziecko.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 74/2020 do zlecenia 122/2020
    (Dodano: 23.10.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 74/2020 do zlecenia 122/2020
    (Dodano: 23.10.2020 r.)

    go to zlecenie