Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
VaxigripTetra, Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 dawka (0,5 ml), 1, amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, kod EAN: 05909991302108
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.786.2020; 12.08.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 184/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 184/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 184/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 184/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 184/2020
Uzupełnienie do zlecenia 184/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 184/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.10.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 184/2020
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 70/2020 do zlecenia 184/2020
(Dodano: 08.10.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 70/2020 do zlecenia nr 184/2020
(Dodano: 05.10.2020 r.)
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 184, analiza OT.4330.15.2020
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki VaxigripTetra we wskazaniu:
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXxxx XX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzono
|
|
1.
|
Joanna Pecyna Przedstawiciel firmy Sanofi Pasteur
|
|
Rozdział 4.3, str. 44, Rozdział 11, str. 72
Uwaga stanowi komentarz do danych klinicznych przedstawionych w analizie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdział 5.1.2, str. 47, Rozdział 5.3, str. 51, Rozdział 6.3, str. 61, Rozdział 11 str. 73-74
Uwaga stanowi komentarz do stanowiska Agencji przedstawionego w AWA Agencja podtrzymuje stanowisko, że komparatorem dla VaxigripTetra powinny być również obecnie refundowane we wnioskowanej populacji szczepionki przeciw grypie, mimo objęcia ich refundacją po dniu złożenia wniosku,
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdział 5.3, str. 51, Rozdział 5.3.4, str. 53, Rozdział 5.4, str. 54, Rozdział 12, str. 77, Rozdział 13, str. 78
Uwaga stanowi komentarz do uwag analityków Agencji odnośnie sposobu szacowania efektów zdrowotnych w analizie ekonomicznej. Należy zaznaczyć, że zgodnie z Wytycznymi oceny technologii medycznych AOTMiT z 2016 r. horyzont czasowy w analizie ekonomicznej powinien być taki sam dla pomiaru kosztów i wyników zdrowotnych. Tym samym przyjęte założenia w analizie wnioskodawcy są niezgodne z Wytycznymi. Ponadto dane o liczbie zgonów z powodu grypy pochodzą z ogólnoeuropejskiego projektu EuroMOMO i nie mogą być zweryfikowane danymi polskimi, co dodatkowo wpływ na niepewność oszacowań.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdział 6.3.1, str. 62, Rozdział 11, str. 75
Uwaga jest komentarzem w sprawie założonego w analizie wpływu na budżet wzrostu wyszczepialności populacji docelowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
|
2.
|
Adam Antczak ekspert kliniczny
|
|
Rozdział 4.1.3.
Uwaga dotyczy informacji w AWA, że tylko w jednym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę skuteczności klinicznej. Ekspert wskazał, iż w badaniach rejestracyjnych ocenia się przede wszystkich immunogenność i bezpieczeństwo oraz przytoczył wyniki badania obserwacyjnego, przeprowadzonego w populacji chorych z POChP szczepionych przeciw grypie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
