Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Przemysław Jurek - Ewopharma AG Sp. z o.o.

1 Uwaga dot. przypisu pod tabela nr 1

Uwaga stanowi komentarz dot. dodatkowego zbędnego, przypisu znajdującego się pod prawidłowym przypisem pod tabelą nr 1. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2 Uwaga dot. kryteriów zastosowanych w głównym przeglądzie

Uwaga wnioskodawcy odnosi się do komentarza analityków dot. oceny kryteriów włączenia/wykluczenia badań. Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż w AKL wnioskodawcy w tabeli nr 2 „Kryteria selekcji badań pierwotnych w przeglądzie systematycznym” w kryteriach wyłączenia wnioskodawca wymienił badania retrospektywne. Jednakże wykonał dodatkowe wyszukiwanie dotyczące badań dot. skuteczności praktyczne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3 Uwaga dot. ograniczeń głównego badania

Zacytowany przez wnioskodawcę fragment, którego tyczy się uwaga pochodzi z AKL wnioskodawcy str. 25. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

4 Uwaga dot. rekomendacji CADTH

Zamieszczony w AWA komentarz jest przetłumaczonym fragmentem z opublikowanej rekomendacji refundacyjnej CADTH z 2019 r. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

5 Uwaga dot. wyników analizy wpływu na budżet

Uwaga niezasadna. Przyjęcie jako komparatora leku stosowanego w ramach RDTL nie jest zasadne. Ratunkowy dostęp do terapii lekowych nie jest ani standardowym, ani trwałym sposobem finansowania leków. Zgody na finansowanie w trybie RDTL są wydawane w indywidualnych przypadkach.

6 Uwaga dot. finansowania wnioskowanego leku ze środków publicznych w krajach UE i EFTA

Uwaga stanowi aktualizację liczby krajów, w których produkt Lenvima jest refundowany. Zamieszczona w AWA lista jest zgodna z dokumentami przedłożonymi przez wnioskodawcę z wnioskiem refundacyjnym.