Utworzono: czwartek, 21, styczeń 2021 16:42 | Poprawiono: czwartek, 08, kwiecień 2021 15:01

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ultomiris,ravulizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300mg, 1 fiol., GTIN: 05391527743552

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: „Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH) (ICD-10 D59.5)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.390.2020.19MN; 19.01.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 16/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 16/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 16/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 16/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 16/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 16/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01.04.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 16/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 16/2021, analiza OT.4231.1.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ultomiris (rawulizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH) (ICD-10 D59.5) rawulizumabem””

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Michał Opuchlik Alexion Europe

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy okoliczności opisanych w art. 13 Ustawy o Refundacji

    Uwaga 2 dotyczy oszacowania liczby pacjentów kwalifikujących się do leczenia rawulizumabem w ramach proponowanego programu lekowego

    Uwaga 3 dotyczy przeprowadzonego przez wnioskodawcę badania kwestionariuszowego

    Uwaga 4 dotyczy wykazanych nieprawidłowości metodologicznych przeprowadzonego przez wnioskodawcę badania kwestionariuszowego

    Uwaga 5 dotyczy wniosku z analiz wrażliwości

    Uwaga 6 dotyczy parametru uwzględnionego w analizie wrażliwości

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko ws. zachodzenia art. 13 Ustawy o Refundacji.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 42/2021 do zlecenia 16/2021
    (Dodano: 08.04.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 42/2021 do zlecenia 16/2021
    (Dodano: 08.04.2021 r.)

    go to zlecenie