Utworzono: czwartek, 11, marzec 2021 09:20 | Poprawiono: środa, 09, czerwiec 2021 15:22

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Polivy, polatuzumabum vedotinum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 140 mg, 1, fiol. proszku, kod EAN: 07613326024143

Wskazanie:

W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.837.2020.12.AP; 08.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 45/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 45/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 45/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 45/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 45/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 45/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21.05.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 45/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.8.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Polivy (polatuzumab wedotyny) w ramach programu lekowego: Leczenie opornego/nawrotowego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) (ICD-10 C83)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Iwona Hus

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.

    Ekspert zwraca uwagę na sytuację pacjentów cierpiących na omawianą jednostkę chorobową oraz przytacza wyniki badania GO29365.

    2.

    Roche Polska Sp. z o.o. - Krzysztof Adamcewicz

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do strony 12
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Stanowi komentarz do procesu rejestracyjnego dla produktu leczniczego Polivy.

    Uwaga nr 2 do strony 43
    Agencja nadal zwraca uwagę na ryzyko błędu systematycznego dotyczące badania, na które wskazują autorzy raporty EUnetHTA.

    Uwaga nr 3 do rozdziału 4.1.4. str. 45
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotycząca ograniczeń komparatora wskazanych w raporcie EUnetHTA. Agencja podtrzymuje stanowisko dot. wyboru komparatora przedstawione w AWA.

    Uwaga nr 4 do rozdziału 4.1.4. str. 45-46
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie ograniczeń punktów końcowych badania GO29365.

    Uwaga nr 5 do rozdziału 4.1.4. str. 46
    Uwaga dotycząca rozbieżności w rokowaniu pacjentów pomiędzy ramionami badania. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Należy wziąć pod uwagę, że w rozbieżnej opinii członków CHMP również wskazano na faworyzowanie ramienia eksperymentalnego, a także na małą liczebność populacji, eksploracyjny charakter badania, wykazany niespodziewany wzrost OS o nominalnej istotności statystycznej oraz na niepewność dot. wyników skuteczności.

    Uwaga nr 6 do rozdziału 4.1.4. str. 46
    Uwaga dotycząca oceny jakości badania PIX301. Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga nr 7 do rozdziału 4.1.4. str. 46
    Uwaga dotycząca wyników z ramienia G i H badania GO29365. Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga nr 8 do strony 126
    Uwaga odnosi się do informacji dotyczących refundacji ocenianej technologii w innych krajach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    3.

    Aleksandra Rudnicka

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.

    W komentarzu zwrócono uwagę na wyniki badania GO29365, treść wytycznych klinicznych oraz przebieg procesu rejestracyjnego produktu leczniczego Polivy. Wymienione w uwadze dokumenty zostały uwzględnione w AWA.

    4.

    Maria Szuba

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.

    W komentarzu przedstawiono stanowisko organizacji pacjenckiej dot. podejmowania decyzji dotyczących finansowania technologii lekowych.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 55/2021 do zlecenia 45/2021
    (Dodano: 26.05.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 55/2021 do zlecenia 45/2021
    (Dodano: 09.06.2021 r.)

    go to zlecenie