Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Darzalex, daratumumabum, roztwór do wstrzykiwań, 1800 mg (120 mg/ml), 1, fiol. 15 ml, kod EAN: 05413868119596

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1713.2020.12.APR; 30.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 64/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 64/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 64/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 64/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 64/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 64/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26.05.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 64/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 64 analiza OT.4321.18.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu Darzalex (daratumumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Paweł Bernatowicz

    Uniwersytecki Szpital
    Kliniczny w Białymstoku

    pdf 01

    Dotyczy: komentarz ogólny odnoszący się do formy, w jakiej podawany jest produkt Darzalex.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię w zakresie korzyści ze stosowania formy podskórnej daratumumabu w porównaniu z formą dożylną.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Anna Kupiecka

    Prezes Zarządu

    „Fundacja Onkocafe - Razem Lepiej”

    pdf 01

    Dotyczy: komentarz ogólny odnoszący się do wpływu pandemii COVID-19 na wzrost liczby chorych z rozpoznanym nowotworem oraz korzyści związanych ze stosowania postaci podskórnej leku Darzalex.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Dr n. med.
    Elżbieta Morawiec-Szymonik

    Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
    NU-MED Oddział w Częstochowie

    pdf 01

    Dotyczy: komentarz ogólny odnoszący się do postaci, w jakiej podawany jest produkt Darzalex.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię w zakresie korzyści ze stosowania formy podskórnej daratumumabu w porównaniu z formą dożylną.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Łukasz Rokicki

    Prezes

    Fundacja Carita
    im. Wiesławy Adamiec

    pdf 01

    Dotyczy: komentarz ogólny odnoszący się do dostępności do nowych terapii szpiczaka w Polsce i korzyści ze stosowania formy podskórnej daratumumabu w porównaniu z formą dożylną, również w kontekście pandemii COVID-19.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Prof. dr hab.
    Dariusz Wołowiec

    Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    we Wrocławiu

    pdf 01

    Dotyczy: komentarz ogólny odnoszący się do korzyści klinicznej, ekonomicznej i epidemiologicznej wynikającej ze stosowania postaci podskórnej leku Darzalex w porównaniu do postaci dożylnej.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 60/2021 do zlecenia 64/2021
    (Dodano: 02.06.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 60/2021 do zlecenia 64/2021
    (Dodano: 09.06.2021 r.)

    go to zlecenie