Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Adam Bierut Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Uwaga 1. XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

Uwaga 2. dotyczy wskazania przez autorów publikacji Miehlke 2018 ograniczeń wnioskowania o skuteczności budezonidu w chorobie Crohna W trakcie weryfikacji źródeł dowodów naukowych analitycy Agencji zwrócili uwagę na zapis: The gastro-resistant controlled-ileal release formulation (Entocort) starts to release drug from the proximal jejunum onward (pH 5.5), whereas the multimatrix formulation (Cortiment) releases drug throughout the colon (pH 7.0) and as a result is licensed only for ulcerative colitis and not for collagenous colitis or Crohn’s disease. Autorzy publikacji podkreślają, że ze względu na warunki uwalniania substancji czynnej, produkt leczniczy Cortiment MMX zarejestrowany był wyłącznie w leczeniu chorych z WZJG, nie w leczeniu jednego z mikroskopowych zapaleń jelit lub choroby Crohna.

Uwaga 3., 4. i 11. dotyczy doboru komparatorów w analizach XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

Uwagi od 5. do 10. stanowią dyskusję wnioskodawcy z ograniczeniami analizy wpływu na budżet wskazanymi przez analityków Agencji. Analitycy podtrzymują stanowisko oraz zasadność wskazanych ograniczeń.

Uwaga 12. dotyczy wyników analiz wrażliwości dla analizy wpływu na budżet wnioskodawcy Analitycy Agencji zwracają uwagę, że testowany parametr analizy wrażliwości wiążę się z największą niepewnością oszacowań, przez co należy zwrócić uwagę na wiarygodność danych, którymi posłużono się do oszacowań.