Utworzono: piątek, 21, maj 2021 08:53 | Poprawiono: czwartek, 05, sierpień 2021 08:09

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dupixent, dupilumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 300 mg (150 mg/ml), 2, amp.-strzyk. 2 ml z osłonką na igłę, kod EAN: 05909991341435; Dupixent, dupilumabum, roztwór do wstrzykiwań, 200 mg (175 mg/ml), 2, amp.-strzyk. 1,14 ml, kod EAN: 05909991404741

Wskazanie:

wynikające ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1722.2020.17.RBO PLR.4500.1723.2020.16.RBO; 18.05.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 85/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 85/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 85/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 85/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 85/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 85/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 85/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.07.2021 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 85/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.28.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Dupixent (dupilumab) w ramach programu lekowego „Leczenie xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx postaci atopowego zapalenia skóry u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (ICD 10 L20)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marta Polkowska

    Sanofi-Aventis
    Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 4.1.1, tab. 12, str. 27

    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień przedstawionych w uzupełnieniu analiz HTA względem minimalnych wymagań dot. wyboru komparatora.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 4.3, str. 39

    Uwaga wnioskodawcy stanowi komentarz do opisanych w AWA wyników badania LIBERTY AD ADOL.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 4.3, str.39; Rozdział 11, str. 73

    Uwaga wnioskodawcy stanowi komentarz do opisanych w AWA wyników badania LIBERTY AD ADOL oraz powtórzenie opisanych w analizach HTA wytycznych klinicznych.

    Należy przy tym wskazać, że w AWA nie kwestionowano skuteczności klinicznej dupilumabu, a jedynie przedstawiono wszelkie odnalezione ograniczenia AKL wnioskodawcy oraz badania LIBERTY AD ADOL.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 6.3, tab. 33, str. 60

    Uwaga wnioskodawcy stanowi komentarz do oszacowań liczby pacjentów przedstawionych w opiniach ekspertów ankietowanych przez Agencję.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 8, str. 66; Rozdział 11, str. 74

    Uwaga wnioskodawcy stanowi komentarz do przedstawionych w AWA uwag do zapisów proponowanego programu lekowego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Roman Nowicki

    pdf 01

    Uwaga ogólna

    W uwadze podkreślono istotność stanu klinicznego, jakim jest AZS oraz przedstawiono argumenty przemawiające za objęciem refundacją dupilumabu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 4.3, str.39

    Uwaga stanowi komentarz do opisanych w AWA wyników badania LIBERTY AD ADOL.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 8

    Uwaga stanowi komentarz do przedstawionych w AWA uwag do zapisów proponowanego programu lekowego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 99/2021 do zlecenia 85/2021
    (Dodano: 04.08.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 99/2021 do zlecenia 85/2021
    (Dodano: 05.08.2021 r.)

    go to zlecenie