Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Reblozyl, luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 75 mg, 1, fiol., kod GTIN: 07640133688251; Reblozyl, luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 25 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 07640133688244
Wskazanie:
leczenie dorosłych pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji z powodu zespołów mielodysplastycznych o ryzyku bardzo niskim, niskim i pośrednim z obecnością pierścieniowatych syderoblastów, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na leczenie erytropoetyną, lub którzy nie kwalifikują się do takiego leczenia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1200.2020.23.KKL PLR.4500.1201.2020.23.KKL; 18.05.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 88/2021Analiza kliniczna do zlecenia 88/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 88/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 88/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 88/2021Uzupełnienie do zlecenia 88/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 88/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 06.08.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 88/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
tr>|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.26.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Reblozyl we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie dorosłych pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji z powodu zespołów mielodysplastycznych o ryzyku bardzo niskim, niskim i pośrednim z obecnością pierścieniowatych syderoblastów, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na leczenie erytropoetyną, lub którzy nie kwalifikują się do takiego leczenia (ICD-10 D46.1)”. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Edyta Cichocka |
|
Uwagi stanowią komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia luspaterceptem. |
|
2. |
Jadwiga Dwilewicz-Trojaczek |
|
|
|
3. |
Marek Karasiewicz |
|
|
|
4. |
Agnieszka Kowalik |
|
|
|
5. |
Katarzyna Lisowska |
|
|
|
6. |
Agnieszka Michalska |
|
|
|
7. |
Katarzyna Olszewska |
|
|
|
8. |
Anna Owczarek |
|
|
|
9. |
Iwona Pietkun |
|
|
|
10. |
Jagoda Rytel |
|
|
|
11. |
Elżbieta Wiater |
|
|
|
12. |
Agnieszka Wierzbicka |
|
|
|
13. |
Joanna Góra-Tybor |
|
|
|
14. |
Aleksandra Rudnicka |
|
|
|
15. |
Julita Dziamska |
|
|
|
16. |
Katarzyna Pawluczyk |
|
Uwagi stanowią odpowiedzi na niektóre niezgodności analiz względem wytycznych HTA, ograniczenia zidentyfikowane przez Agencję oraz rozbieżności w obliczeniach wyników punktów końcowych w AKL. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 101/2021 do zlecenia 88/2021
(Dodano: 11.08.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 101/2021 do zlecenia 88/2021
(Dodano: 11.08.2021 r.)
