Utworzono: wtorek, 20, lipiec 2021 13:19 | Poprawiono: piątek, 05, listopad 2021 15:58

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kineret, anakinrum, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/0,67 ml, 7, amp.-strzyk. 0,67 ml z podziałką, kod EAN: 07350031442090

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1067.2021.11.RBO; 16.07.2021

Pismem z dn.27.08.2021 zwrócono się z prośbą o zawieszenie biegu sprawy do dnia 30 września 2021 r.

Pismem PLR.4600.1067.2021.17.JM z dn. 30.09.2021 – wznowienie postępowania.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 107/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 107/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 107/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 107/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 107/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 107/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 107/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 29.10.2021 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 107/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.35.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Kineret (anakinra) w ramach programu lekowego „Leczenie aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Matyjasik

    Swedish Orphan Biovitrum AB

    pdf 01

    Przedstawicielka wnioskodawcy w swoich uwagach podkreśliła, że różnice istotne statystycznie obserwowane między ANA a TOC mogą wynikać nie tylko z zastosowania samego leczenia, ale także z różnic w: rodzaju i odsetku pacjentów stosujących leczenie towarzyszące (w przypadku porównania pośredniego) czy charakterystykach wejściowych pacjentów (w badaniu obserwacyjnym).
    Ponadto wskazała, że analiza kliniczna była obszerna z uwagi na wnioskowane wskazanie, które obejmuje kilka podgrup pacjentów. Mimo to, nadal nie jest jasne dlaczego efektywności praktycznej ANA nie ograniczono do badań prospektywnych lub prospektywnych i retrospektywnych, a uwzględniano w niej także serie przypadków, które stanowią badania niższej jakości w stosunku do wyżej wymienionych.
    Uwagi wnioskodawcy nie zmieniały wnioskowania z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 122/2021 do zlecenia 107/2021
    (Dodano: 04.11.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 122/2021 do zlecenia 107/2021
    (Dodano: 05.11.2021 r.)

    go to zlecenie