Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska - Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii

Uwaga do 3.1.2.3, str. 14 W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą możliwego odsetka zaszczepionych osób w przypadku finansowania szczepionek przeciw HPV wyłącznie w ramach refundacji aptecznej. Zaznaczono, że poziom wyszczepialności założony w Narodowej Strategii Onkologicznej (NSO), tj. 60%, jest możliwy do osiągnięcia jedynie w przypadku dostępu do bezpłatnych szczepień, połączonych z szeroko zakrojonymi działaniami populacyjnymi. Natomiast refundacja apteczna może być rozwiązaniem korzystnym mającym charakter uzupełniający w stosunku do bezpłatnych szczepień realizowanych w ramach programu narodowego/populacyjnego. Możliwość wybrania szczepionki, może wpłynąć na zwiększenie odsetka zaszczepionych. W odniesieniu do danych literaturowych przedstawionych w uwagach, należy zauważyć, że zgodnie z publikacją Nguyen-Huu 2020 szczepionki przeciwko HPV wydawane są wyłącznie w aptece jedynie w trzech krajach: Luksemburgu, Grecji oraz na Słowacji. Dodatkowo autorzy publikacji wskazali, że krajem, w którym wymagane jest wstępne otrzymanie recepty i jej realizacja w aptece jest Francja. Ponadto zgodnie z danymi WHO (Źródło: https://immunizationdata.who.int/pages/coverage/hpv.html?ANTIGEN=&YEAR=&CODE=) w 2020 r. odnotowany poziom wyszczepialności pełną dawką w populacji 15-letnich dziewcząt wyniósł 33% we Francji oraz 43% w Luksemburgu. Brak jest danych dotyczących poziomu zaszczepionych w Grecji oraz na Słowacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Rafał Jaworski – Kierownik ds. Polityki Zdrowotnej w MSD Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Uwaga do rozdz. 3.1.2.3, str. 15 Uwaga dotyczy wnioskowanych warunków objęcia refundacją. Należy zwrócić uwagą, że informacje przedstawione w analizie weryfikacyjnej Agencji (AWA) są zgodne z Analizą Problemu Decyzyjnego (APD) dostarczoną przez wnioskodawcę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE: rozdz. 5.1.1, str. 64; rozdz. 5.3, str. 75 Dotyczy: komentarza analityków Agencji na temat rozbieżności w przedstawionym w analizach wnioskodawcy celu AE i rzeczywistym zakresie oszacowań w AE. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie przyjętych założeń dodatkowo zwracając uwagę na „niedoszacowanie efektów zdrowotnych, które wynikałyby z zaszczepienia populacji mężczyzn”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE: rozdz. 5.3.2, str. 78-79 Ad.1: Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków Agencji dotyczącymi zawyżonych oszacowań kosztów leczenia raka szyjki macicy w AE Gardasil. Według zgłaszającego uwagę, koszty leczenia raka szyjki macicy przyjęte w AE Cervarix są zbliżone do kosztów w AE Gardasil. Zgodnie z AE Cervarix uwzględniony w modelu AE średni ważony roczny koszt leczenia pacjentki z rakiem szyjki macicy wynosi 7 088,99 zł i jest zgodny z informacjami przedstawionymi przez analityków w AWA Gardasil, natomiast koszt przywołany w uwadze (24 952,89 zł) to koszt całkowity leczenia raka szyjki macicy przez 3,52 roku, czyli średni czas trwania choroby przyjęty w AE Cervarix. Należy zwrócić uwagę, że ze względu na nieudostępnienie przez wnioskodawcę modelu elektronicznego AE Gardasil, analitycy Agencji nie byli w stanie stwierdzić, czy przedstawione w analizie koszty dotyczyły całkowitego kosztu leczenia, czy też zostały wymodelowane na poszczególne lata. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Ad. 2: Uwaga stanowi powtórzenie wyników AE, które zostały przedstawione w AWA Gardasil. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Ad. 3: Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków Agencji dotyczącymi zawyżonych oszacowań kosztów leczenia kłykcin kończystych w AE Gardasil. Zgłaszający uwagi w uzasadnieniu podał cenniki prywatnych przychodni oferujących zabiegi laserowego usuwania zmian na sromie, macicy i nadżerek oraz dane epidemiologiczne wskazujące na częste rozpowszechnienie tej jednostki chorobowej. Należy zauważyć, że koszty oszacowane w AE Cervarix, do których odnoszą się analitycy Agencji w AWA Gardasil, są to średnie koszty postępowania w leczeniu niefarmakologicznym (koszty leczenia zabiegowego i innych świadczeń zdrowotnych) oszacowane na podstawie danych NFZ (wartość świadczeń dla rozpoznania A63.0 - Brodawki okolicy odbytowej (płciowe) - klykciny kończyste. Brak jest danych pozwalających oszacować liczbę osób, które finansują leczenie wyłącznie z prywatnych środków. Istnieje też możliwość, że leczenie kłykcin kończystych bywa rozliczane z NFZ w ramach świadczeń dla NFZ dotyczących innych rozpoznań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE: rozdz. 5.3.2, str. 79, rozdz. 5.4, str. 83, rozdz. 11, str. 105 Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków Agencji dotyczącymi przyjętego poziomu wyszczepialności w AE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE: rozdz. 5.3.2, str. 79 Uwaga odnosi się do komentarza analityków, przedstawionego w rozdz. 5.3.2. Uwaga stanowi powtórzenie argumentów zaprezentowanych w analizie, a także wyjaśnienie zgłaszającego uwagę, że komentarz analityków Agencji potwierdza wnioski przedstawione w AE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do rozdz. 6.3.3, str. 91 oraz Tabela 47 Uwaga dotyczy obliczeń własnych Agencji – wnioskodawca zaznacza, że należy je traktować jako wariant hipotetyczny. Należy zaznaczyć, że w obliczeniach własnych istotnie przyjęto założenia konserwatywne, jednak przyjęte wartości są raportowane w literaturze. Jak przedstawiono w AWA: W krajach, w których wprowadzono szczepienia zarówno dziewcząt jak i chłopców, proporcja mężczyzn do kobiet była bliska lub niższa od 1 w większości krajów, wskazując na dobrą akceptację szczepień mężczyzn w państwach oferujących szczepienia neutralne pod względem płci (Bruni 2021). Do obliczeń wykorzystano odsetek zaszczepionych we Francji z 2020 r. – jest to jedyny z krajów europejskich, w którym występuje częściowa refundacja oraz w którym wymagane jest wstępne otrzymanie recepty i jej realizacja w aptece (Nguyen-Huu 2020). Odsetek zaszczepionych będzie wzrastał stopniowo, jednak jak wskazano w publikacji Bruni 2021: wyniki analizy danych WHO i UNICEF wskazują, że poziom wyszczepialności w przeciągu pierwszych dwóch lat trwania programu szczepień przeciwko wirusowi HPV jest silnym predyktorem poziomu odsetka zaszczepionych w latach kolejnych. Należy również zauważyć, że analitycy zdecydowali się przeprowadzić obliczenia własne i przedstawić wariant alternatywny z uwagi na brak możliwości weryfikacji poprawności założeń przyjętych przez wnioskodawcę oraz z uwagi na to, że uznano iż analiza wrażliwości była niewystarczająca. Uwaga do AWA: rozdz. 9, str. 96, rozdz. 11, str. 106 Uwaga dotyczy rekomendacji refundacyjnych dla szczepionek HPV przedstawionych w AWA. Należy zwrócić uwagę, że teza wnioskodawcy iż w AWA „pominięto 6 pozytywnych rekomendacji bezpośrednio dotyczących szczepionki czterowalentnej Gardasil” nie odpowiada rzeczywistości. Wszystkie wskazane w uwadze rekomendacje są opisane dokładnie w tab. 48 w AWA (str. 97-99), natomiast w podsumowaniu (w rozdz. 9 i rozdz. 11 AWA) odniesiono się do najnowszych rekomendacji i opisano aktualną sytuację dotyczącą rekomendowanych szczepień przeciwko HPV, odnosząc się do poprzednich rekomendacji jedynie wtedy, jeśli dotyczyły one istotnych zmian w zaleceniach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

Krzysztof Kępiński – Członek Zarządu GSK Services Sp. z o.o.

Rozdz. 4.2.1.1., str. 48-51 (uwagi do porównania Gardasil vs Cervarix) W uwadze przedstawiono wyniki z dodatkowych dowodów naukowych dla porównania Gardasil vs Cervarix: dane pochodzące z fińskiego badania RCT dotyczącego przeciwciał neutralizujących (Mariz 2021), dane opublikowane w 2020 r. przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego i Środowiska w Holandii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 4.2.2.1., str. 58-61 (uwagi do dodatkowych informacji dotyczących skuteczności) W uwadze przedstawiono wyniki z dodatkowych dowodów naukowych dotyczących komparatora dla ocenianej interwencji, tj. szczepionki Cervarix: Kavanagh 2017 (Szkocja), Palmer 2019 (Szkocja) i komentarza do tej publikacji - Brotherton 2019. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

4.

Prof. dr hab. n med. Robert Jach - Prezes Polskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patofizjologii Szyjki Macicy

Nie dotyczy

Uwagi pozostawione bez rozpoznania ze względów formalnych (brak podpisu).