Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Sarclisa, Isatuximabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod GTIN: 05909991427818; Sarclisa, Isatuximabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 25 ml, kod GTIN: 05909991427832
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.645.2021.12.APR; PLR.4500.646.2021.16.APR; 09.09.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 131/2021Analiza kliniczna do zlecenia 131/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 131/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 131/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 131/2021Uzupełnienie do zlecenia 131/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 131/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26.11.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 131/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.43.2021 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Sarclisa (izatuksymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0) z zastosowaniem izatuksymabu” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Ewa Kamińska Sanofi-Aventis Sp. z o.o. |
|
Uwaga ogólna: Rozdział 4.1.2.3 str. 38, rozdział 4.3 str. 55, rozdz. 11 str. 100 Uwaga stanowi odpowiedź na przedstawione w AWA ograniczenie dotyczące niedojrzałych danych klinicznych, w której to zwrócono uwagę na powszechną praktykę przedstawiania danych z badań w toku i przeprowadzanie oceny interim analysis. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.1.4 str. 39, rozdział 4.3 str. 55, rozdz.11 str.100 W komentarzu odniesiono się do ograniczenia przedstawionego w AWA dotyczącego wiarygodności wyników dla negatywizacji minimalnej choroby resztkowej (MRD-). Zwrócono uwagę, iż w raporcie dotyczącym innego wniosku refundacyjnego sposób prezentacji wyników dla tego punktu końcowego był analogiczny i mimo to, Agencja nie wskazała że dane te należy traktować z ostrożnością. Należy jednak podkreślić, że brak takiego stwierdzenia w innym raporcie Agencji nie stanowi argumentu przeciw ograniczeniu przedstawionemu w AWA Sarclisa, które to wyłącznie zwraca uwagę na sposób kalkulacji wyników dla tego punktu końcowego i podkreśla konieczność ostrożnej interpretacji, jednak nie podważa wiarygodności wyniku jako takiego oraz wnioskowania na jego podstawie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.2.1.1, rozdział 4.3, rozdział. 11 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.4 str. 82, rozdział 12 str. 104-105 tab. 45 Uwaga stanowi powtórzenie argumentacji wnioskodawcy przedstawionej w odpowiedzi na pismo AOTMiT o niespełnieniu przez analizy wymagań minimalnych dot. przeprowadzenia dodatkowego wariantu analizy ekonomicznej, tj. analizy minimalizacji kosztów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.4 str. 80-81 tab. 36, rozdział 5.4 str. 82-83 W uwadze odniesiono się do obliczeń Agencji, w których zestawiono wyłącznie koszty porównywanych interwencji bez uwzględniania efektów zdrowotnych. Należy jednak podkreślić, że w analizie zestawienie kosztów przedstawiono wyłącznie poglądowo ze względu na brak możliwości wiarygodnego porównania skuteczności analizowanych terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
|
2. |
Prof. dr hab. n. med. Grzegorz Basak |
|
Uwaga ogólna |
|
3. |
Dr hab. n. med. Dominik Dytfeld |
|
Uwaga ogólna |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 131/2021 do zlecenia 131/2021
(Dodano: 01.12.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 131/2021 do zlecenia 131/2021
(Dodano: 06.12.2021 r.)
