Utworzono: poniedziałek, 27, wrzesień 2021 11:06 | Poprawiono: poniedziałek, 06, grudzień 2021 15:17

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Calquence, acalabrutinibum, kapsułki twarde, 100 mg, 60, kaps., kod GTIN: 05000456061698

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1428.2021.15.APR; 20.09.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 143/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 143/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 143/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 143/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 143/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 143/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 143/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.11.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 143/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 143/2021 analiza OT.4231.45.2021
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu Calquence (acalabrutinibum) w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (ICD-10 C 91.1)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMIT
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. Iwona Hus

    pdf 01

    Dotyczy: nieuwzględnienia wśród czynników rokowniczych stanu mutacji IGVH.

    Pani Profesor podkreśliła, iż stan mutacji IGVH uważany jest obecnie za najważniejszy czynnik prognostyczny w odniesieniu do całkowitego przeżycia chorych na PBL.


    Dotyczy: przyjętych w analizie komparatorów oraz dodatkowych korzyści z doustnego stosowania AKA.

    Pani Profesor odniosła się do nieuwzględnionych przez wnioskodawcę w analizie jako komparatory schematów CCR i HDMP+R, podkreślając że schematy te są albo rzadko stosowane albo stosowane tylko ze względu na brak refundacji w warunkach polskich bardziej odpowiednich opcji.

    2.

    Krzysztof Kornas AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: uwzględnienia terapii skojarzonej wenetoklaksem i obinutuzumabem w roli komparatora w 1 linii leczenia PBL ze względu na objęcie finansowaniem od 1 listopada 2021 roku.

    Wnioskodawca przedstawił wyniki porównania pośredniego skuteczności i bezpieczeństwa AKA z schematem WEN+OBI

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.


    Dotyczy: obliczeń Agencji dot. zestawienia kosztów terapii akalabrutynibem z terapią skojarzoną wenetoklaksem z obinutuzumabem.

    Wnioskodawca zwrócił uwagę na dodatkowe kategorie kosztów, nieuwzględnione w obliczeniach Agencji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.


    Dotyczy: refundacji AKA w innych krajach EU i EFTA.

    Wnioskodawca przedstawił uszczegółowione informacje dot. refundacji AKA w innych krajach.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

     

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 133/2021 do zlecenia 143/2021
    (Dodano: 01.12.2021 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 133/2021 do zlecenia 143/2021
    (Dodano: 06.12.2021 r.)

    go to zlecenie