Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Piotr Nowakowski
vel Nestorowicz

Eli Lilly Polska sp. z o.o.

Rozdz. 4.2.1.1.

W uwadze podkreślono, że w populacji po ≥3 niepowodzeniach wcześniejszego leczenia w redukcji liczby dni z migreną o ≥75% uzyskano istotność statystyczną dla parametru OR. Z kolei w analizie weryfikacyjnej Agencji odniesiono się wyłącznie do populacji ogółem, w której nie odnotowano różnic istotnych statystycznie pomiędzy porównywanymi grupami w ocenie wyżej wymienionego punktu końcowego.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 5.3.4.

Wnioskodawca wskazuje na brak zasadności zestawiania kosztów stosowania galkanezumabu z pozostałymi terapiami zalecanymi przez Polskie Towarzystwo Bólów Głowy (PTBG) w profilaktyce migreny przewlekłej, tj. amitryptyliną, topiramatem, kwasem walproinowym i toksyną botulinową typu A, które nie są obecnie finansowane ze środków publicznych.

Wnioskodawca argumentuje, że klasa zaleceń A w Rekomendacjach PTBG dotyczy topiramatu oraz kwasu walproinowego, który przeciwwskazany jest u kobiet w okresie rozrodczym.

Należy przy tym podkreślić, że projekt wnioskowanego programu lekowego xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x (jak wskazywano w piśmie AOTMiT ws. niespełnienia przez analizy wymagań minimalnych, znak: OT.4231.54.2021.AZ.16: wytyczne kliniczne nie określają sekwencji stosowania leków, zatem komparator dla ocenianej interwencji może stanowić którykolwiek spośród wyżej wymienionych leków, o ile nie był zastosowany we wcześniejszej linii leczenia), xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Jak wskazano w AWA, kwestionowane przez wnioskodawcę zestawienie kosztów ma charakter poglądowy i może nie odzwierciedlać rzeczywistych wydatków ponoszonych przez pacjentów w związku z rzeczywistym dawkowaniem poszczególnych substancji czynnych, a także rzeczywistymi cenami nierefundowanych produktów stosowanych w analizowanym wskazaniu (rozdz. 5.3.4. AWA).

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Małgorzata Sieradzan

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Rozdział 4.2.1.1.,:str. 42-43; Rozdział 4.3: str. 51; Rozdział 11 str. 76

W AWA podano informację, że w przypadku erenumabu jedynie badanie Tepper 2017a dotyczyło pacjentów z migreną przewlekłą, natomiast w przypadku fremanezumabu były to badania Bigal 2015b, FOCUS oraz Silberstein 2017 (rozdz. 4.1.3.). Zdanie to wskazuje, że badania te odnosiły się do populacji z migreną przewlekłą, jednakże nie sugeruje, że dotyczyły wyłącznie tej populacji.

Słusznie natomiast zwrócono uwagę, że dla punktu końcowego MHD, w których stosowano doraźne leki na ból głowy w porównaniu pośrednim wykorzystano wyniki dla fremanezumabu uzyskane w populacji z migreną przewlekłą lub epizodyczną łącznie, podczas gdy dla galkanezumabu była to wyłącznie populacja z migreną przewlekłą. Agencja zgadza się ze stwierdzeniem, że wyniki porównania pośredniego należy traktować z ostrożnością. Jednocześnie zwraca uwagę, iż wspomniany wcześniej fremanezumab stanowił komparator dodatkowy, a więc wyniki porównania pośredniego należy traktować poglądowo. Jednocześnie Agencja pragnie zauważyć, że w raporcie nie stwierdzono, iż którakolwiek z terapii wydaje się być skuteczniejsza, a jedynie przedstawiono wynik porównania.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.