Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Leqvio, inclisiranum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 284 mg/1,5 ml, 1, amp. -strzyk. 1,5 ml, kod GTIN: 07613421047276
Wskazanie:
B.101. LECZENIE INHIBITORAMI PCSK-9 PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI (ICD-10 E78.01, I21, I22, I25)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.3223.2021.11.MKO; 22.12.2021
Zlecenie dotyczy:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 182/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 182/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 182/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 182/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 182/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 11.03.2022r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 182/2021
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.44.2021
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Piqray (alpelisyb) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10 C50)”.
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Krzysztof Orłowski – Novartis
|
|
Uwaga nr 1:
Przedstawiono wnioski z przeglądów systematycznych uwzględnionych w AWA: Cordero 2020 i Khan 2020 - inklisiran istotnie statystycznie redukuje ryzyko wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2:
Komentarz dotyczący przyjętego przez Agencję sposobu dyskontowania.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 3:
Komentarz dotyczący oceny wiarygodności danych NFZ uwzględnionych w obliczeniach własnych Agencji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 4:
Komentarz dotyczący uwzględnienia inklisiranu w wytycznych klinicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 5:
Komentarz do wskazanych w AWA rekomendacji refundacyjnych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
2.
|
Prof. Przemysław Mitkowski – ekspert kliniczny
|
|
Uwaga nr 1:
Uwaga dotyczy sposobu dawkowania komparatorów i interwencji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2:
Komentarz dotyczący uwzględnienia inklisiranu w wytycznych
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 3:
Komentarz dotyczący oceny punktów końcowych uwzględnionych w badaniach klinicznych
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
3.
|
Agnieszka Wołczenko - Stowarzyszenie Pacjentów ze Schorzeniami Serca i Naczyń ”EcoSerce”
|
|
Uwaga nr 1:
Zamieszczono komentarz na temat aktualnej sytuacji populacji docelowej w Polsce oraz przedstawiono informacje na temat skuteczności ocenianej technologii medycznej oraz o jej uwzględnieniu w wytycznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
4.
|
Jarosław Kaźmierczak – ekspert kliniczny
|
|
Uwaga nr 1:
Komentarz dotyczący uwzględnienia inklisiranu w wytycznych klinicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2:
Komentarz dotyczący punktów końcowych uwzględnionych w publikacjach - zmniejszenia częstości występowania MACE o 24% (na podstawie Khan 2020)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
5.
|
Adam Witkowski
|
|
Uwaga nr 1:
Komentarz dotyczący punktów końcowych uwzględnionych w publikacjach - zmniejszenia częstości występowania MACE o 24% (na podstawie Khan 2020), o 30% (na podstawie Cordero 2020).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2:
Komentarz dotyczący uwzględnienia inklisiranu w wytycznych klinicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 3:
Komentarz dotyczący punktów końcowych uwzględnionych w publikacjach - zmniejszenia częstości występowania MACE o 24% (na podstawie Khan 2020).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
6.
|
Marlena Broncel
|
|
Uwaga nr 1:
Komentarz dotyczący dawkowania ocenianej technologii medycznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2:
Komentarz dotyczący uwzględnienia inklisiranu w wytycznych klinicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 3:
Komentarz dotyczący punktów końcowych uwzględnionych w publikacjach - zmniejszenia częstości występowania MACE o 24% (na podstawie Khan 2020).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 23/2022 do zlecenia 182/2021
(Dodano: 16.03.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 22/2022 do zlecenia 182/2021
(Dodano: 21.03.2022 r.)
