Utworzono: wtorek, 11, styczeń 2022 16:58 | Poprawiono: czwartek, 24, marzec 2022 14:27

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Spravato, esketaminum, Aerozol do nosa, roztwór, 28 mg, 1, fiol. 2 dawki, kod GTIN: 05413868117400

Wskazanie:

w ramach programu lekowego LECZENIE CHORYCH NA DEPRESJĘ LEKOOPORNĄ ESKETAMINĄ (ICD-10: F33.1, F33.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.2805.2021.11.KKL; 02.12.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 183/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 183/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 183/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 183/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 183/2021
pdfAneks do zlecenia 183/2021
pdfUzupełnienie nr 1 do zlecenia 183/2021
pdfUzupełnienie nr 2 do zlecenia 183/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 183/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18.03.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 183/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.62.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Spravato (esketamina) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na depresję lekooporną esketaminą (ICD-10: F33.1, F33.2)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Morawska-Borowiec

    Prezes Zarządu Fundacji
    „Twarze Depresji”

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą istotności refundacji produktu leczniczego Spravato.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Prof. dr hab. n. med.
    Agata Szulc

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą istotności refundacji produktu leczniczego Spravato.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Prof. dr hab. n. med.
    Dominika Dudek

    Prezes Polskiego
    Towarzystwa Psychiatrycznego

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono polemikę z przedstawionym w AWA oszacowaniem liczebności populacji docelowej pochodzącym od jednego z ekspertów klinicznych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Prof. dr hab. n. med.
    Marcin Wojnar

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą istotności refundacji produktu leczniczego Spravato i pogląd, że w pierwszych latach refundacji liczebność populacji docelowej będzie ograniczona.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5.

    Agnieszka Krzyżanowska – Janssen

    Cilag Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    str. 72

    Dotyczy: przedstawionej w AWA uwagi eksperta klinicznego do zapisów programu lekowego.

    W uwadze przedstawiono polemikę z opinią eksperta klinicznego dotyczącą ograniczenia czasu leczenia w programie lekowym.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    str. 59

    Dotyczy: testowanego w analizie wrażliwości analizy ekonomicznej wariantu z maksymalnymi dawkami esketaminy.

    W uwadze wskazano, że maksymalna eskalacja dawki esketaminy w praktyce będzie stosowana u niewielkiego odsetka chorych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    str. 16 i 70

    Dotyczy: liczebności populacji

    W uwadze przedstawiono polemikę z opinią eksperta klinicznego dotyczącą maksymalnej liczebności populacji docelowej, w oparciu o którą wykonano obliczenia własne Agencji.

    Wskazana przez eksperta liczba pacjentów, którzy mogą zostać włączeni do programu lekowego, odbiega od oszacowań pozostałych ekspertów i może być potraktowana jako wariant maksymalny. Należy jednak zaznaczyć, że wartość ta stanowi jedynie ok. 15% pacjentów, u których sprawozdano kod F33.1 i/lub F33.2 w skali roku w latach 2017-2020.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 25/2022 do zlecenia 183/2021
    (Dodano: 24.03.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 24/2022 do zlecenia 183/2021
    (Dodano: 24.03.2022 r.)

    go to zlecenie