Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Doptelet, Avatrombopag, tabletki powlekane, 20 mg, 10, 1 blister, kod GTIN: 07350031443110; Doptelet, Avatrombopag, tabletki powlekane, 20 mg, 15, 1 blister, kod GTIN: 07350031443127; Doptelet, Avatrombopag, tabletki powlekane, 20 mg, 30, 2 blistry, kod GTIN: 07350031443134

Wskazanie:

w ramach programu lekowego B.97. LECZENIE DOROSŁYCH CHORYCH NA PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ IMMUNOLOGICZNĄ (ICD-10: D69.3) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3480.2021.15.JWI; PLR.4500.3482.2021.15.JWI; PLR.4500.3483.2021.15.JWI; 09.03.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 23/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 23/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 23/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 23/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 23/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 23/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 23/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20.05.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 23/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 023, analiza OT.4231.15.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Doptelet (awatrombopag) w ramach programu lekowego: „Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D.69.3)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. n. med. Maria Podolak Dawidziak

    pdf 01

    Dotyczy:
    uwagi do analizy weryfikacyjnego AOTMiT stanowią ogólną opinię ekspercką na temat wykorzystania awatrombopagu w leczeniu pacjentów z ITP.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Krzysztof Stępka – przedstawiciel wnioskodawcy

    pdf 01

    Dotyczy:
    dodatkowych ograniczeń zidentyfikowanych przez analityków Agencji, odnośnie dawkowania eltrombopagu, sposobu raportowania wyników dla badania AVA-3-5 oraz jednej autorski dokumentu technicznego przeglądu z NMA.

    Uwaga stanowi uzupełnienie informacji przedstawionych przez wnioskodawcę w procedurze uzupełnienia wymagań minimalnych oraz odwołanie do komentarza Analityków – brak wpływu na wnioskowanie.



    Dotyczy:
    Uprzedstawionych przez analityków Agencji niezgodności z „minimalnymi wymaganiami” (wiersze z „NIE” lub „?” wskazanych tabel)

    Uwaga stanowi dalszą polemikę związaną z ograniczeniami badań oraz danych przedstawionymi w ramach Analizy weryfikacyjnej Agencji. Analitycy Agencji nie potwierdzają zasadności dawkowania, cyt. dosłowny z rozdz. 5.3.3. z analizy konwergencji „Dane pochodzące z praktyki klinicznej wskazują na zbliżone wartości zużycia leku do przedstawionych w ramach analizy ekonomicznej wnioskodawcy.” (str. 67 AWA).

    W uwadze do podpunktu e) należy zaznaczyć, iż na brak wzrostu liczby pacjentów leczonych w ramach programu mogło mieć wpływ wiele czynników, w tym pandemia COVID-19.

    Dotyczy:
    kosztu wydania/podania leku jako koszt różniący i wykazanie tego aspektu jako ograniczenie podważające poprawność kalkulacji cen progowych.

    Uwaga uzupełnia ocenę Agencji, nie wpływa na wnioskowanie.Dotyczy:
    horyzontu czasowego CMA (niewystarczający wg analityków Agencji)

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, w ramach ocen TLV oraz SMC przedstawiono analizy w horyzoncie rocznym, natomiast w przypadku oceny TLV przedstawiono również dzienny koszt leczenia.Dotyczy:
    kosztu jednostkowego eltrombopagu z przetargu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.Dotyczy:
    porównania ilorazu kosztów jednostkowych leków pomiędzy krajami (walidacja konwergencji)

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.Dotyczy:
    ograniczeń związanych z oceną liczebności populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Mariola Bober

    pdf 01

    Dotyczy:
    uwagi do analizy weryfikacyjnego AOTMiT stanowią ogólną opinię ekspercką na temat wykorzystania awatrombopagu w leczeniu pacjentów z ITP.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 48/2022 do zlecenia 023/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    go to zlecenie