Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Maria Kłopocka

Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

2

Tomasz Rawa

Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

3.

Marek Lichota

Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

4.

Edyta Zagórowicz

Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

5.

Katarzyna Pawluczyk Bristol-Myers Squibb Polska sp. z o.o.

Uwaga 1
Uwaga dotyczy założenia dot. skuteczności klinicznej ozanimodu względem komparatorów oraz zastosowanej techniki analitycznej (analiza minimalizacji kosztów). Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, uzasadniające celowość zastosowania analizy kosztów-użyteczności, która pozwala na przedstawienie niepewności oszacowań nie tylko w ujęciu kosztowym, lecz również zdrowotnym.

Uwaga 2 Uwaga dotyczy transparentności modelu ekonomicznego załączonego do wniosku. W ocenie Agencji dodatkowe ukrywanie arkuszy oryginalnego modelu (wykorzystywanych do przeprowadzenia obliczeń) ogranicza możliwość walidacji struktury i wpływa na jego transparentność. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 3
Uwaga dotyczy publikacji zastosowanej w ocenie współczynnika CUR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 4
Uwaga dotyczy kosztu podania/wydania leków w programie lekowym. Agencja przyjmuje wyjaśnienie wnioskodawcy, iż zaproponowane rozwiązanie stanowi ograniczenie analizy, które częściowo badano w ramach analizy wrażliwości. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 5
Uwaga odnosi się do komentarza Agencji dot. dokumentu z metaanalizą sieciową (NMA) na podstawie którego przygotowano AKL wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 6
Uwaga odnosi się do komentarza Agencji dot. przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 7
Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do oceny jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 8
Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do wskazanych ograniczeń analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 9
Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do wskazanych ograniczeń analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 10
Uwaga odnosi się do zestawienia wyników analizy wnioskodawcy z odnalezionym przeglądem systematycznym Burr 2022. W AWA nie doprecyzowano, że chodzi w kwestię istotności wyniku, a nie kierunku wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 11
Uwaga odnosi się do wskazania braku tabelarycznej postaci prezentacji wyników kilku punktów końcowych analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 12 Uwaga odnosi się do wskazanej niezgodności analiz względem wytycznych HTA w zakresie analizy klinicznej. Uwagi nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 13
Uwaga odnosi się do wskazanej niezgodności analiz względem wytycznych HTA w zakresie prezentacji wyników analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 14
Uwaga odnosi się do braku uwzględnienia monitorowania EKG w czasie indukcji oraz terapii podtrzymującej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

6.

Iga Rawicka

Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

7.

Ariel Liebert

Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem.
Uwagi nie wpływa na wnioskowanie.