Utworzono: poniedziałek, 26, wrzesień 2022 08:44 | Poprawiono: poniedziałek, 23, styczeń 2023 15:23

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sarclisa, isatuximabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod GTIN: 05909991427818, oraz Sarclisa, isatuximabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 25 ml, kod GTIN: 05909991427832

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1339.2022.21.PRU; PLR.4500.1340.2022.20.PRU; 19.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 87/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 87/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 87/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 87/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 87/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 87/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 87/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 87/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23.12.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 87/2022

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4231.46.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej

Sarclisa (izatuksymab) we wskazaniu: „Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)”
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTMiT

1

Anna Protas Sanofi-Aventis sp. z o.o

pdf 01

Uwaga 1. dotyczy oceny ryzyka wystąpienia błędu systematycznego w przedstawionych RCT w domenie „zaślepienie badaczy i pacjentów”. Wnioskodawca przedstawił argumentację za przedstawioną w AW oceną tj. „niejasny” ze względu na obiektywne punkty końcowe. Ponadto powołał się na analogiczne podejście w innych AWA.

Uwaga 2. dotyczy korekty błędu edytorskiego w AKL wnioskodawcy.

Uwaga 3. stanowi powtórzenie argumentacji przedstawionej w AW przemawiającej za uwzględnieniem spadu cen w oszacowaniach.

Uwaga 4. dotyczy odniesienia się przez wnioskodawcę do rozbieżności między analizami wnioskodawcy w zakresie przyjętych komparatorów (uwzględnienie m.in. schematu Rd w AWB przy nieuwzględnieniu w pozostałych analizach). W uzasadnieniu wnioskodawca wskazał, iż w ramach AWB uwzględniono przejęcie rynku od schematu Rd, ale było ono niewielkie.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

2

Tomasz Wróbel

pdf 01

Uwaga ogólna do AWA: dotyczy podkreślenia niezaspokojonych potrzeb i zapewnienia dostępności do nowoczesnych terapii dla pacjentów z opornym lub nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Dodatkowo wskazano na możliwość rozważenia refundacji izatuksymabu w podgrupach chorych, u których opcje terapeutyczne są ograniczone (np. pacjenci z upośledzoną funkcją nerek).

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3

Prof. Dominik Dytfeld

pdf 01

Uwaga ogólna do AWA: dotyczy podkreślenia niezaspokojonych potrzeb i zapewnienia dostępności do nowoczesnych terapii dla pacjentów z opornym lub nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Dodatkowo wskazano na możliwość rozważenia refundacji izatuksymabu w podgrupach chorych, u których opcje terapeutyczne są ograniczone (np. pacjenci z upośledzoną funkcją nerek).

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

4

Łukasz Rokicki

pdf 01

Uwaga ogólna do AWA: dotyczy podkreślenia niezaspokojonych potrzeb terapeutycznych i zapewnienia dostępności do nowoczesnych terapii szczególnie dla pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie występuje potrzeba dostosowania dawki izatuksymabu.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 134/2022 do zlecenia 87/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 135/2022 do zlecenia 087/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)

 

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • go to zlecenie