Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Synagis, Palivizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1, fiol. 0,5 ml, kod EAN: 05000456067720,Synagis, Palivizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1, fiol. 1 ml, kod EAN: 05000456067713
Wskazanie:
w ramach programu lekowego B.40. PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS (ICD-10 P 07.2, P 27.1) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.837.2022.22.WMO PLR.4500.838.2022.25.WMO; 04.10.2022
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 94/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 94/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 94/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 94/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 94/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 94/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.12.2022 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 94/2022
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 094/2022, analiza OT.4231.51.2022
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Synagis (paliwizumab) w profilaktyce zakażeń wirusem RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-Q24)
|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Krzysztof Kornas
AstraZeneca
Pharma Poland sp. z o.o.
|
|
Uwaga 1 dotyczy wskazania danych teleadresowych wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2 dotyczy ograniczeń analizy klinicznej.
Wnioskodawca przedstawił stanowisko zgodnie, z którym badanie Impact-RSV 1998 oraz Feltes 2003, pomimo faktu, iż zostały przeprowadzone dwie dekady temu stanowią dowód najwyższej wiarygodności na skuteczność kliniczną paliwizumabu. Wnioskodawca przytoczył wyniki badań obserwacyjnych, uwzględnionych w AWA, potwierdzających skuteczność paliwizumabu w redukcji liczby hospitalizacji związanej z zakażeniem RSV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3 dotyczy zaproponowanych warunków finansowych.
Uwaga zasadna, w AWA zaraportowano w tym miejscu ceny zbytu netto zamiast cen hurtowych brutto.
Uwaga 4 dotyczy przeprowadzonej aktualizacji analizy progowej przez analityków Agencji.
Uwaga zasadna, w AWA zaraportowano ceny hurtowe brutto jako ceny zbytu netto.
Uwaga 5 dotyczy zastrzeżeń szacowania przyszłej populacji docelowej.
W opinii wnioskodawcy przeprowadzone oszacowania zostały oparte o najlepsze dostępne publicznie dane, a wyniki kalkulacji przeprowadzonych przez AOTMiT budzą wątpliwości i są prawdopodobnie przeszacowane.
Analitycy Agencji w ramach AWA przedstawili metodykę określenia liczby pacjentów w oparciu o bezpośredni dostęp do baz sprawozdawczo-rozliczeniowych. Zgłoszono w sposób przejrzysty ograniczenia z jakimi wiążą się oszacowania. Należy jednak zauważyć, że w odróżnieniu od danych GUS, oszacowania bazujące na danych sprawozdawczo-rozliczeniowych stanowią odzwierciedlenie rzeczywistego obrazu sytuacji w systemie opieki zdrowotnej i stanowią pełnowartościowe alternatywne źródło danych.
Uwaga 6 dotyczy obliczeń własnych Agencji przeprowadzonych w oparciu o rzeczywiste rozpowszechnienie hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Wnioskodawca przedstawił niespójności raportowanych danych w odniesieniu do poprzednich opracowań Agencji oraz opinii ekspertów.
Należy podkreślić, że w każdej instytucji możliwe jest udoskonalenie i pogłębienie procesu analitycznego z wykorzystaniem innych narzędzi lub zasobów. Aktualnie przeprowadzona analiza rzeczywistej praktyki w oparciu o dane z baz sprawozdawczo-rozliczeniowych była pierwszą próbą analiz w możliwie najbardziej rzetelny sposób obrazujących stan faktyczny. Zastosowano nowe rozwiązania, zaraportowano szczegółowo metodykę podejścia.
Warto zwrócić uwagę, że szacunki wnioskodawcy również obarczone są niepewnością – w obliczeniach uwzględniono wszystkie raportowane hospitalizacje w związku z RSV (dla całości polskiej populacji), lecz jako grupę narażoną nie uwzględniono całości populacji lecz jedynie populację spełniającą kryteria włączenia do proponowanego programu lekowego, co prowadzi do przeszacowania wartości omawianego parametru. W związku z niepewnością tego parametru podjęto decyzję o przeprowadzeniu obliczeń własnych i przedstawienia wartości progowej częstości hospitalizacji. Rzeczywiste rozpowszechnienie zakażeń RSV jest prawdopodobnie na zdecydowanie niższym poziomie niż wskazany przez wnioskodawcę w analizach, w związku z niepewnością tego parametru, w AWA oszacowano wartości progowe (minimalne częstości hospitalizacji), przy których oceniana technologia wykazuje użyteczność kosztową względem aktualnego progu opłacalności.
Uwaga 7 dotyczy rozbieżności w raportowaniu danych przez NFZ.
Z uwagi na dostęp bezpośredni do baz danych, analitycy zgłosili ograniczenie, na zasadzie komentarza.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 8 dotyczy uwzględnionych kategorii kosztowych.
Intencją analityków Agencji było zwrócenie uwagi na rzeczywiste wydatki w populacji docelowej ponoszone przez płatnika. W analizach wnioskodawcy ograniczono się do modelowania wpływu na budżet ograniczonego do programu lekowego, przez co oszacowanego inkrementu nie można było odnieść do całościowych wydatków w analizowanej populacji pacjentów. Należy dodać, że wartości inkrementalne kosztów oszacowane są prawidłowo, pominięto koszty nieróżnicujące.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 9 dotyczy uzupełnienia analiz o odniesienie się wnioskodawcy do modyfikacji definicji sezonu zakażeń.
Wnioskodawca podkreślił, że była to inicjatywa Ministerstwa Zdrowia.
Analitycy przeprowadzili ocenę rzeczywistego występowania zakażeń RSV, która wykazała, że 95% zakażeń zidentyfikowanych w latach 2014-2021 występuje między wrześniem a kwietniem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 10 związana jest z danymi zamieszczonymi we wniosku.
Wnioskodawca przyznał, że w odpowiedzi na komentarz analityków zwiększy deklarowaną wielkość dostaw produktu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 119/2022 do zlecenia 094/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 122/2022 do zlecenia 94/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)
