Biuletyn Informacji Publicznej

1

Tadeusz Pieńkowski

Uwaga ogólna do AWA: dotyczy podkreślenia niezaspokojonych potrzeb i zapewnienia dostępności do optymalnego leczenia. Ponadto w uwadze powołano się na wyniki dotyczące skuteczności abemacyklibu oraz szczególne znaczenie terapii dla pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2

Aleksandra Staniak

Uwagi 1. i 2. dotyczą ograniczeń badania monarchE, wskazanych przez analityków Agencji. Wnioskodawca wskazał fakt, iż pomimo, że ww. badanie jest w toku, dla pierwszorzędowego punktu końcowego (IDFS) w dostępnym okresie obserwacji uzyskano wyniki istotne statystycznie na korzyść wnioskowanej technologii. Podkreślono też, że redukcja ryzyka nawrotu choroby inwazyjnej stanowi jeden z głównych celów terapeutycznych adjuwantowego leczenia wczesnego raka piersi i pozwoliła na rejestrację wnioskowanej technologii.

Wnioskodawca przedstawił ponadto dodatkowe wyjaśnienia dotyczące sposobu randomizacji pacjentów w badaniu monarchE, szczególnie w odniesieniu do Kohorty 1.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 3. Wnioskodawca przedstawił skomentował ograniczenia dotyczące charakterystyki pacjentów włączonych do badania monarchE, wskazane przez analityków Agencji, w zestawieniu z treścią wnioskowanego programu lekowego.

Analitycy Agencji podtrzymują zdanie, iż w przypadku część pacjentów włączonych do badania monarchE nie spełniałaby kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego, tj. w przypadku zajętych 1-3 pachowych węzłów chłonnych obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów: wielkość zmiany nowotworowej ≥ 5 cm, stopień złośliwości histologicznej G3.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 4. Wnioskodawca podkreślił, iż przytoczone w AWA wnioski autorów publikacji Andrahennadi 2021 odnoszą się do wyników badań dotyczących dwóch inhibitorów CDK4/6 w adjuwantowej terapii wczesnego raka piersi: abemacyklibu (badanie monarchE) oraz palbocyklibu (badania: PALLAS oraz PENELOPE-B). Szczególnie podkreślono, iż w przypadku skuteczności wnioskowanej technologii, wnioski autorów publikacji Andrahennadi 2021 są spójne z wnioskami analizy wnioskodawcy.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 5. stanowi dodatkowe wyjaśnienie deklarowanej wielkości dostaw wnioskowanego leku oraz błędnego zapisu w AWA dotyczącego wielkości populacji stosującej abemacyklib w II roku analizy w scenariuszu nowym AWB.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 6. Wnioskodawca wskazał na błędną implementację w AWA wielkości populacji mającej stosować wnioskowaną technologię w II roku refundacji w scenariuszu podstawowym (błąd edytorski: błędnie zaimplementowano wartość z wiersza 3 zamiast z wiersza 4 z tabeli nr 15. AWB wnioskodawcy) oraz związany z tym komentarz analityków Agencji, który po skorygowaniu ww. błędu staje się nieaktualny.

Należy jednak zauważyć, iż wyniki oszacowań wnioskodawcy w ramach AWB przedstawiono w AWA prawidłowo, w związku z tym uwaga jest zasadna, jednak nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 7. Wnioskodawca doprecyzował i przedstawił dodatkowe wyjaśnienie dotyczące sposobu szacowania wielkości populacji przeprowadzonej w ramach analizy wpływu na budżet, wyjaśniając wątpliwości i związane z tym ograniczenia AWB wskazane w AWA przez analityków Agencji.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 8. Wnioskodawca skomentował i przedstawił dodatkowe wyjaśnienie dotyczące ograniczenia AWB wskazanego przez analityków Agencji w AWA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3

Bogumiła Arłukowicz

Uwaga ogólna do AWA: dotyczy podkreślenia niezaspokojonych potrzeb pacjentów w ocenianym wskazaniu. W uwadze powołano się także na wyniki badania klinicznego omawianego w AWA. Ponadto podkreślono szczególną korzyść dla pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.