Utworzono: środa, 09, listopad 2022 12:41 | Poprawiono: piątek, 03, marzec 2023 10:04

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Beovu, Brolucizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 120 mg/ml, 1, amp.-strzyk. 0,165 ml, kod GTIN: 07613421034993,

Wskazanie:

w ramach programu lekowego LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI SIATKÓWKI (ICD-10: H35.3, H36.0) w ramach części B, tj. LECZENIE PACJENTÓW Z CUKRZYCOWYM OBRZĘKIEM PLAMKI (DME)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1422.2022.20.KKL; 20.10.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 105/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 105/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 105/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 105/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 105/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 105/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.01.2023 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 105/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    WS.4321.1.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Beovu (brolucizumabum) w programie lekowym Leczenie pacjentów z chorobami siatkówki (ICD-10: H35.3, H36.0) w ramach części B, tj. leczenie pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Uwagi rozpatrzone

    1.

    Małgorzata Trytek-Magda

    BAYER SP.Z.O.O.

    pdf 01

    Rozdział 4.1.4., podpunkt 2, Str. 35

    Uwaga dotyczy porównania pośredniego z ranibizumabem.

    W badaniu Protocol T dawkowanie było niezgodne z ChPL i włączenie badania nie zwiększyłoby wiarygodności oszacowań.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Punkt 4.2.1.1., Podsumowanie Str. 41

    Uwaga została uwzględniona oraz przedstawiona Radzie Przejrzystości.


    Punkt 4.2.1.2., Str. 43

    W uwadze przedstawiono działania niepożądane brolucizumabu ujawnione w badaniach klinicznych leczenia AMD oraz komunikat URPL uwzględniony w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Urszula Kasprowicz

    NOVARTIS Poland sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 5.3 str. 68, Tabela 38

    W uwadze przedstawiono uzasadnienie przyjęcia 30-letniego horyzontu czasowego w AE.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 5.3.1 str. 68 W uwadze podkreślono, że model ekonomiczny opiera się na klasyfikacji widzenia według BSE.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 5.3.3 str. 73

    W uwadze podtrzymano sposób przyporządkowania współczynnika hazardu do stanu ślepoty VA7.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 6.3 str. 78, Tabela 43

    W uwadze wskazano, że niepewność co do wiarygodności oszacowania liczebności docelowej nie jest wysoka ze względu na zbieżność oszacowania Agencji i Wnioskodawcy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 9/2023/2022 do zlecenia 105/2022
    (Dodano: 21.02.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 9/2023 do zlecenia 105/2022
    (Dodano: 03.03.2023 r.)

    go to zlecenie