Utworzono: środa, 09, listopad 2022 14:49 | Poprawiono: poniedziałek, 27, luty 2023 12:33

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05901549325126

Wskazanie:

W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.717.2022.19.PTO; 24.10.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 111/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 111/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 111/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 111/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 111/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 111/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13.01.2023 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 111/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    WS.4231.2.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)” we wskazaniu: miejscowo nawrotowego trójujemnego raka piersi nieoperacyjnego lub z przerzutami u osób dorosłych, u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥10 i które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii w związku z chorobą nowotworową z przerzutami

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Uwagi rozpatrzone

    1.

    Dawid Grzeszczuk – MSD Polska Dystrybucja Sp. z.o.o.

    pdf 01

    Uwaga dot. 4.3. Analiza dodatkowa Agencji Str. 26-27

    Uwaga stanowi opis ograniczeń analizy dodatkowej Agencji. Pomimo prowadzenia badania klinicznego w ośmiu ośrodkach w Polsce, wnioskodawca nie przedstawił charakterystyki polskich pacjentów włączonych do badania klinicznego ani wyników skuteczności dla polskiej kohorty. Agencja zgadza się z ograniczeniami analizy dodatkowej wskazanymi przez wnioskodawcę. Analiza dodatkowa Agencji stanowi najlepsze możliwe oszacowanie z uwagi na brak danych wnioskodawcy.

    Uwaga zostanie omówiona na Radzie Przejrzystości.


    Uwaga dot. 4.3. Analiza dodatkowa Agencji Str. 27 Ryc. 3.

    Uwaga dotyczy oszacowania YLL (utracone lata życia). Analiza Agencji szacuje YLL związane z chorobą (zgodnie z opisem programu lekowego). Metodologia YLL obejmuje porównanie z populacją ogólną.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga dot. 5.3.4. Obliczenia własne Agencji Str.32

    Uwaga dotyczy oszacowania ICUR przy zastosowaniu parametrów stosowanych przez NICE. Uwaga dotyczy scenariusza analizy wrażliwości, który reprezentuje oszacowania konserwatywne.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga dot. 5.4 Komentarz Agencji Str. 33 Uwaga dotyczy omyłkowego przedstawienia wzrostu ICUR. Oszacowanie scenariusza najbardziej prawdopodobnego w obliczeniach własnych Agencji wskazuje na wzrost ICUR o ok. 56%.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Aleksandra Rudnicka – Stowarzyszenie SANITAS

    pdf 01

    Uwaga dotyczy niezaspokojonych potrzeb medycznych pacjentów z trójujemnym rakiem piersi, w tym zaawansowanym rakiem piersi.

    Agencja zgadza się, że istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów we wnioskowanej populacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 10/2023/2022 do zlecenia 111/2022
    (Dodano: 21.02.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 10/2023 do zlecenia 111/2022
    (Dodano: 27.02.2023 r.)

    go to zlecenie