Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Brukinsa, zanubrutynib, kapsułki twarde, 80 mg, 120, kaps. twarde , kod GTIN: 08720598340112
Wskazanie:
w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1699.2022.19.PRU; 25.10.2022
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 115/2022Analiza kliniczna do zlecenia 115/2022Analiza ekonomiczna do zlecenia 115/2022Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 115/2022Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 115/2022Uzupełnienie do zlecenia 115/2022 do zlecenia 115/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 115/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12.01.2023 rr.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 115/2022
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 115/2022 analiza OT.4231.60.2022 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Brukinsa (zanubrutynib) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego: „Leczenie chorych na makroglobulinemię Waldenströma (ICD 10: C88.0)”. |
|||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTMiT
|
Status
|
|
1 |
Łukasz Rokicki Prezes Fundacji Carita |
|
Uwaga ogólna, odnosząca się do objawów makroglobulinemii Waldenströma i problematyki leczenia choroby. Ekspert powołuje się na rekomendacje kliniczne oraz wyniki z badania ICARIA-MM. Ekspert dodatkowo wskazuje, że obecnie w Polsce nie ma możliwości stosowania inhibitorów BTK w leczeniu choroby, co stanowi największą niezaspokojoną potrzebę pacjentów, stąd ważne jest rozszerzenie refundacji leków w obszarze makroglobulinemii Waldenströma. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Rozpatrzone |
|
2 |
Dawid Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos |
|
Uwaga odnosząca się do treści wytycznych Polskiej Grupy Szpiczakowej (PGSz 2022/2023), które nie wymieniają terapii zanubrutynibem jako opcji leczenia makroglobulinemii Waldenströma. Wskazano, że aktualizacja powyższych wytycznych w zakresie innych dyskrazji, m.in. makroglobulinemii Waldenströma, jest planowana w pierwszym kwartale 2023 r. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Rozpatrzone |
|
3 |
Dominik Golicki Partner |
|
Str. 24, 65, 70, 81 Uwaga dotyczy wskazania przez Agencję ograniczenia w zakresie nieuwzględnienia jako komparatora rytuksymabu. Podkreślono m.in., że rytuksymab jest stosowany rzadko i ma gorszą skuteczność w porównaniu do immunochemioterapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Rozpatrzone |
|
4 |
Dominik Golicki Partner |
|
Str. 24 Uwaga dotyczy przedstawionej w AWA opinii eksperta, dotyczącej najczęściej stosowanych schematów leczenia w makroglobulinemii Waldenströma. Przedstawiono interpretację powyższej opinii w zakresie sposobu przeliczenia odsetków udziału poszczególnych form leczenia w odniesieniu do pacjentów kwalifikujących się do proponowanego PL. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie |
Rozpatrzone |
|
5 |
Dominik Golicki Partner |
|
Pozostałe zgłoszone uwagi dotyczą analizy ekonomicznej wnioskodawcy, stąd zostały pozostawione bez rozpatrzenia |
Nie Rozpatrzone |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 7/2023/2022 do zlecenia 115/2022
(Dodano: 21.02.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 7/2023 do zlecenia 115/2022
(Dodano: 02.03.2023 r.)
