Biuletyn Informacji Publicznej

1

Novartis Poland Sp. z o.o. –Małgorzta Szafaryn

Uwaga nr 1 do „Rozdział 3.6. str. 28; Rozdział 5.3. Tabela 39, str. 63; Rozdział 5.3.1. str. 64; Rozdział 5.4. str. 66; Rozdział 11 str. 85”

Uwaga niezasadna. Agencja nie podważa uwzględnienia jako komparatora konwencjonalnych leków modyfikujących przebieg choroby (cDMARDs).

W AWA, powołując się na wytyczne HTA AOTMiT z 2016 r., wskazano, że w ramach analiz Wnioskodawcy sekukinumab należałoby dodatkowo porównać z inhibitorami TNF-alfa.

Uwaga nr 2 do „Rozdział 4.1.3.2. str. 34” Uwaga stanowi komentarz do projektu badania JUNIPERA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Uwaga nr 3 do „Rozdział 4.1.3.2. str. 34”

Przytoczona uwaga Agencji stanowi powtórzenie ograniczenia badania JUNPIERA wskazanego przez autorów pełnotekstowej publikacji Brunner 2023: „Another limitation of this study is the lack of data on skin manifestations, especially in JPsA patients (…)”.

Wnioskodawca wskazuje, że w materiałach udostępnionych od Zleceniodawcy, odsetki pacjentów bez znamion choroby oraz pacjentów z obecnością znamion choroby w niewielkim stopniu były wyższe w grupie pacjentów kontynuujących stosowanie SEK względem grupy otrzymującej PLC (tym samym w badaniu oceniano wpływ SEK na objawy skórne).

Powyższa niespójność stanowi ograniczenie badania JUNIPERA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 4 do „Rozdział 5.3.2 str. 65; Rozdział 6.3.1. str. 74; Rozdział 6.4. str. 78; Rozdział 11 str. 87”

Uwaga zasadna. Analitykom Agencji również nie udało się zidentyfikować danych pozwalających na określenie rzeczywistego dawkowania analizowanych interwencji.

Należy jednak mieć na uwadze, że obserwowane w rzeczywistej praktyce dawkowanie leków będzie różniło się od nominalnych dawek leków zalecanych w odpowiednich charakterystykach produktów leczniczych.