Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Vimetso, Vildagliptinum Metformini hydrochloridum, Tabletki powlekane, 50 mg 850 mg, 60 tabl., kod GTIN: 03838989736255Vimetso, Vildagliptinum Metformini hydrochloridum, Tabletki powlekane, 50 mg 1000 mg, 60 tabl., kod GTIN: 03838989736248
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.2115.2022.2.JDZ; PLR.4500.2116.2022.2.JDZ; 03.11.2022
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 117/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 117/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 117/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 117/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 117/2022
Aneks do zlecenia 117/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 117/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 10.02.2023r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 117/2022
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP - 117/2022, analiza OT.4230.12.2022
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Vimetso (wildagliptyna + metformina) w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych)
|
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|
Witold Wrona HealthQuest
|
08 02 2023 W.Wrona uwagi AWA
|
Uwagi 1, 5 i 7 dotyczą wyboru komparatorów właściwych dla analiz
Analitycy zwracają uwagę, że ograniczenia refundacyjne w przypadku iSGLT-2 oraz GLP-1 są iluzoryczne, ponieważ przedstawiają typową charakterystykę pacjentów z cukrzycą typu 2 (nadmierna masa ciała, niewłaściwy styl życia prowadzący zarówno do rozwoju cukrzycy jak i dyslipidemii). Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA odnośnie wyboru komparatorów. Wskazane substancje są komparatorami w rozumieniu HTA, nawet jeśli wartość informacyjna z porównań jest niewielka.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2 dotyczy wskazania obliczeń uwzględniających zmianę terapii wildagliptyną stosowaną z metforminą w postaci dwóch osobnych tabletek na terapię produktem Vimetso
Zestawienie zostanie przedstawione Radzie Przejrzystości na posiedzeniu w dniu 13.02.2023r.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3 dotyczy horyzontu czasowego w analizie użyteczności kosztów
Dwuletni horyzont czasowy nie pozwala na ocenę wnioskowanych leków. Założenie o przerwaniu leczenia cukrzycy po dwóch latach jest skrajnie nieprawdopodobne. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4 dotyczy jakości modelu analizy ekonomicznej
Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Przedstawiony model cechuje krytycznie niska wiarygodność i liczne błędy w projekcie oraz programowaniu, w szczególności dot. błędnej implementacji dyskontowania. Szczegóły zostały opisane w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi 5 i 6 dotyczą analizy wpływu na budżet br />
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA. Model powinien uwzględniać większy zakres technologii jak również odzwierciedlać rzeczywistą praktykę leczenia (skuteczność terapii, compliance, zmiany technologii – linie leczenia). Przedstawiona analiza nie realizuje założeń pozwalających na wiarygodne odniesienie się do przyszłego wpływu na budżet ocenianej technologii medycznej.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Uwagi 7 i 8 dotyczą całości analizy weryfikacyjnej Agencji
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA. Przedmiotem wniosku jest lek Vimetso, a wymagany komplet analiz farmakoekonomicznych składa się z analizy klinicznej, ekonomicznej oraz wpływu na budżet. Niska wiarygodność modelu ekonomicznego, tj. niska wiarygodność jednej z wymaganych analiz, musi skutkować wnioskami opisanymi w AWA – analizy przedstawione przez wnioskodawcę nie są wystarczające do oceny leku Vimetso.
Analitycy pragną podkreślić, że w AWA Vimetso nie formułowano żadnych wniosków oceniających skuteczność kliniczną i praktyczną technologii będącej przedmiotem analizy (Vimetso), substancji czynnej wildagliptyna, sitagliptyna, czy też inhibitorów DPP-4 w ogólności. W ramach dokumentu zaraportowano wyłącznie stan faktyczny związany z podejściem analitycznym wykonawcy analiz w odniesieniu do Wytycznych HTA oraz wymagań określonych w Rozporządzeniu. Błędne wykonanie modelu ekonomicznego nie rzutuje na skuteczność ani bezpieczeństwo wildagliptyny, sitagliptyny, czy też inhibitorów DPP-4. Błędnie wykonany model rzutuje wyłącznie na możliwość oceny wniosku będącego przedmiotem oceny, tj. leku Vimetso.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
|
|
prof. Tomasz Klupa Konsultant Wojewódzki w dziedzinie diabetologii
|
10 02 2023 T.Klupa uwagi AWA
|
Eksperci przedstawili argumenty kliniczne za objęciem refundacją ocenianej technologii.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
|
|
prof. Grzegorz Dzida Specjalista chorób wewnętrznych, hipertensjolog, diabetolog d
|
10 02 2023 G.Dzida uwagi AWA
|
|
prof. Leszek Czupryniak Specjalista chorób wewnętrznych, diabetolog
|
10 02 2023 L.Czupryniak uwagi AWA
|
|
prof. Filip M. Szymański Dziekan Wydziału Medycznego Collegium Medicum UKSW
|
10 02 2023 F.Szymanski uwagi AWA
|
|
dr Edward Franek Specjalista chorób wewnętrznych, endokrynologii i diabetologii
|
10 02 2023 E.Franek uwagi AWA
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 17/2023/2022 do zlecenia 117/2022
(Dodano: 21.02.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 17/2023 do zlecenia 117/2022
(Dodano: 02.03.2023 r.)
