Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Libtayo, cemiplimabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1, fiol., kod GTIN: 05909991408329

Wskazanie:

w ramach programu lekowego LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA PODSTAWNOKOMÓRKOWEGO SKÓRY CEMIPLIMABEM (ICD-10 C44) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1715.2022.15.KKL; 10.10.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

 

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 133/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 133/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 133/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 133/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 133/2022
pdfAneks do zlecenia 133/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 133/2022
pdf do zlecenia 133/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 133/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 05.01.2023 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 133/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.54.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Libtayo (cemiplimab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry cemiplimabem (ICD-10 C44)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Kamil Dolecki
    -
    Stowarzyszenie Pomocy Chorym na Mięsaki i Czerniaki Sarcoma

    pdf 01

    W uwadze podkreślono, że w przypadku raka podstawnokomórkowego skóry istotnym problem jest miejsce występowania (najczęściej widoczne miejsca w obrębie głowy i szyi). Wskazano, że radykalne leczenie chirurgiczne nie zawsze jest możliwe, a leczenie pacjentów w ramach RDTL potwierdza skuteczność cemiplimabu, ale jest rozwiązaniem tymczasowym, dotyczącym nielicznych pacjentów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    go to zlecenie