Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Michał Opuchlik

Przedstawiciel firmy Seagen B.V.

Rozdz. 4.3, str. 49; Rozdz. 5.3.4, str. 66. Rodz. 5.3. 64; Rozdz. 5.4. str. 68

Uwaga ogólna odnosząca do komentarzy analityków Agencji dotyczących niepewności wyników analizy sieciowej przedstawionej w analizie klinicznej wnioskodawcy.
W uwadze podkreślono m.in. konserwatywny charakter założeń przyjętych w NMA wnioskodawcy. Podkreślono też ugruntowaną pozycję terapeutyczną schematu TUK+TRA+KAP powołując się na wytyczne ESMO 2021 i NCCN 2023.
Analitycy Agencji uznają przedstawione argumenty za zasadne, przy czym nie zmieniają opinii w odniesieniu do istniejących niepewności związanych z metodyką porównania NMA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdział 4.3, str. 49

Uwaga odnosi do komentarza analityków Agencji dotyczącego wyników przeglądu systematycznego Zhang 2021. Wnioskodawca w oparciu o zidentyfikowane uchybienia metodologiczne, wskazał na ograniczoną wiarygodność metaanalizy sieciowej przedstawionej w powyższym przeglądzie.
Analitycy Agencji pozostają, przy stanowisku, iż rozbieżne wyniki raportowane w zidentyfikowanych przeglądach systematycznych wskazują na niepewność danych raportowanych w NMA wnioskodawcy.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdział 4.3, str. 49

Uwaga dotycząca komentarza analityków Agencji, w którym wskazano, iż populacja uwzględniona w NMA obejmowała pacjentów o różnym statusie genu HER2.
Uwaga zasadna, przy czym ze względu na heterogeniczność badań m.in. w zakresie kwalifikacji chorych z przerzutami do mózg, stanu pacjenta w skali ECOG, a także liczby wcześniejszych linii leczenia, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko w zakresie niepewności wyników przedstawionej NMA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdział 5.3.4 s. 66

Uwaga odnosi bezpośrednio do komentarza przekazanego w opinii eksperckiej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 12; str. 88

W uwadze podtrzymano stanowisko wyrażone w piśmie z odpowiedzią na minimalne wymagania, że szacowanie istotności statystycznej różnic pomiędzy grupami przy tak dużych różnicach w czasie trwania leczenia nie jest odpowiednie.
Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż zasadne jest omówienie wykazanych różnic między analizowanymi grupami.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 12; str. 88

W uwadze wskazano, iż nazwiska ekspertów zostały przekazane w formie odrębnej listy.
Uwaga zasadna.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 5.1.2; str. 57

W uwadze wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie dotyczące przyjęcia dekrementów użyteczności na podstawie badania HER2CLIMB w przypadku progresji choroby w ramieniu komparatora.
Analitycy podtrzymują opinię o nieuzasadnionym wyborze takich samych wartości użyteczności dla wszystkich komparatorów.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.