Utworzono: wtorek, 04, kwiecień 2023 12:57 | Poprawiono: czwartek, 29, czerwiec 2023 14:07

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rinvoq, Upadacitinibum, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 15 mg, 28 tabl., kod GTIN: 08054083020334,Rinvoq, Upadacitinibum, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg, 28 tabl., kod GTIN: 08054083022994,Rinvoq, Upadacitinibum, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 45 mg, 28 tabl., kod GTIN: 08054083024189,

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.2492.2022.14.PTO; PLR.4500.2493.2022.14.PTO; PLR.4500.2494.2022.14.PTO; 24.03.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 25/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 25/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 25/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 25/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 25/2023
pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 25/2023 - errata

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.06.2023 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 25/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.9.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Rinvoq (upadacytynib) we wskazaniu: Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Roman Markowski
    AbbVie Sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdział 5.3.1.
    Uwaga dotyczy źródeł cen przyjętych dla dwóch komparatorów.
    Uwaga odnośnie sposobu przyjęcia ceny TOF jest zasadna, aczkolwiek nie zmienia celowości przedstawienia dodatkowych obliczeń, ponieważ przyjęte przez wnioskodawcę ceny różnią się od cen podawanych przez NFZ.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 6.3.
    Uwaga dotyczy podsumowania oszacowań eksperta dotyczących udziałów komparatorów. Uwaga zasadna, jednak należy podkreślić, że w opinii eksperckiej nie oszacowano bezpośrednio udziałów upadacytynibu, a jedynie zakresy udziałów w rynku jego komparatorów. Przyjęcie wartości maksymalnych z szacunków eksperta sugeruje niższe możliwe udziały upadacytynibu, niż przyjęte w analizie wnioskodawcy
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 6.3.1.
    W uwadze przedstawiono wyjaśnienie dotyczące wpływu na wyniki możliwej zmiany podstawy limitu w grupie limitowej 1244.0, Upadacytynib.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    		 Rozpatrzona

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 63/2023 do zlecenia 25/2023
    (Dodano: 12.06.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 64/2023 do zlecenia 25/2023
    (Dodano: 29.06.2023 r.)

    go to zlecenie