Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Venclyxto, Venetoclaxum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14, tabl., kod GTIN: 08054083013688, Venclyxto, Venetoclaxum, Tabletki powlekane, 50 mg, 7, tabl., kod GTIN: 08054083013718, Venclyxto, Venetoclaxum, Tabletki powlekane, 100 mg, 112, tabl., kod GTIN: 08054083013916, Venclyxto, Venetoclaxum, Tabletki powlekane, 100 mg, 14, tabl., kod GTIN: 08054083013701, Venclyxto, Venetoclaxum, Tabletki powlekane, 100 mg, 7, tabl., kod GTIN: 08054083013695
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ:art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.164.2023.19.PRU, PLR.4500.165.2023.19.PRU, PLR.4500.166.2023.19.PRU, PLR.4500.167.2023.19.PRU, PLR.4500.168.2023.19.PRU
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 42/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 42/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 42/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 42/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 42/2023
Uzupełnienie do zlecenia 42/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 42/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 21.07.2023r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 42/2023
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
423.1.16.2023
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Venclyxto (wenetoklaks) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1)”
|
|
LP
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
| 1 |
Roman Markowski
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
W uwadze wskazano, iż dane przedstawione w tabeli 4 AWA (dane NFZ), dotyczą refundacji leku obinutuzumab, który był stosowany w schemacie z chlorambucylem lub wenetoklaksem. Dane dotyczą populacji unfit.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2
W uwadze wskazano, iż dane przedstawione w AWA, dotyczące liczebności populacji docelowej (na podstawie opinii ekspertów), dotyczą całej populacji pacjentów (fit+unfit).
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3
W uwadze przedstawiono informacje z wytycznych PALG, ONKOPEDIA, BSH, FILO. Wskazano w nich, iż terapia VEN+OBI zaletę w postaci określonego czasu jej trwania, co jest możliwe dzięki negatywizacji mierzalnej choroby resztkowej/ eradykacji komórek nowotworowych i utrzymywaniu się odpowiedzi na terapię po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia.
Dodatkowo wskazano, iż w związku z publikacją wyników badania CLL13, zaktualizowano treść wytycznych, w których schemat VEN+OBI jest teraz rekomendowany do stosowania zarówno u pacjentów fit, jak i unfit.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 4
W uwadze przedstawiono informacje na temat skuteczności klinicznej VEN+OBI w subpopulacji chorych z del17 i/lub mutacją TP53, którzy ze względów etycznych (brak zapewnienia optymalnej terapii tym chorym) nie brali udziału w badaniu GAIA/CLL13.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 5
W uwadze przedstawiono opublikowane w formie pełno tekstowej w czerwcu wyniki badania GAIA/CLL13.
Są one zgodne z wynikami przedstawionymi w AWA na podstawie wcześniejszych publikacji z powyższego badania.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 6
W uwadze wskazano, iż w ramach AE dla porównań VEN+OBI vs AKAL oraz VEN+OBI vs IBR oszacowania zostały przeprowadzone z wykorzystaniem różnorodnych technik analitycznych.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 7
W uwadze wskazano, iż w ramach BIA wnioskodawcy przeprowadzono również alternatywne oszacowania, związane z ograniczonym w czasie stosowaniem wnioskowanej technologii medycznej. Szczegółowe wyniki przedstawiono w BIA wnioskodawcy.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 8
W uwadze przedstawiono informacje, na temat przyczyn wydania negatywnych rekomendacji refundacyjnych przez G-BA z 2020 roku oraz HAS 2022 roku, odnośnie do finansowania VEN+OBI w populacji wnioskowanej tj. populacji „fit” bez delecji 17p/mutacji TP53. Wynikały one z braku dostępnych wtedy danych porównawczych dla VEN + OBI vs FCR.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 9
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
| 2 |
Katarzyna Lisowska
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko Stowarzyszenia Hematoonkologiczni, w strawie refundacji wnioskowanej technologii medycznej.
W uwadze zwrócono uwagę na pozytywne aspekty, wynikające z ograniczonego okresu leczenia wnioskowaną terapią.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
| 3 |
Wojciech Jurczak
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko eksperta klinicznego w strawie refundacji wnioskowanej technologii medycznej.
W uwadze przedstawiono komentarz na temat znaczenia opublikowanych ostatnio wyników badania GAIA/CLL13, na podstawie których zaktualizowano wytyczne kliniczne. Schemat VEN+OBI jest teraz rekomendowany do stosowania zarówno u pacjentów fit, jak i unfit.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
| 4 |
Bartosz Puła
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
W uwadze wskazano, iż przedstawione w AWA Wytyczne Polskiej Grupy Roboczej ds. Leczenia Białaczek Dorosłych powstały przed publikacją wyników badania CLL13. Jego wyniki potwierdziły skuteczność schematu VEN+OBI w populacji pacjentów z CLL zakwalifikowanych jako „fit” w porównaniu do immunochemioterapii.
Wskazano również, iż zniesienie podziału na pacjentów „fit” i „unfit” pozwoli na stosowanie terapii VEN+OBI w grupie młodszych chorych redukując ryzyko indukcji wtórnych nowotworów po immunochemioterapii (AML, MDS).
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2
W uwadze przedstawiono uzasadnienie dla braku udziału pacjentów fit z del17 i/lub mutacją TP53 w badaniu GAIA/CLL13. Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
| 5 |
Krystyna Wechmann
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych, w strawie refundacji wnioskowanej technologii medycznej.
W uwadze zwrócono uwagę na pozytywne aspekty, wynikające z ograniczonego okresu leczenia wnioskowaną terapią.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
| 6 |
Aleksandra Rudnicka
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko organizacji SANITAS w strawie refundacji wnioskowanej technologii medycznej.
W uwadze przedstawiono komentarz na temat znaczenia opublikowanych ostatnio wyników badania GAIA/CLL13, w których wykazano skuteczność i bezpieczeństwo wnioskowanej technologii medycznej w leczeniu pacjentów z PBL bez chorób współistniejących.
W uwadze zwrócono uwagę na pozytywne aspekty, wynikające z ograniczonego okresu leczenia wnioskowaną terapią.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 80/2023 do zlecenia 42/2023
(Dodano: 09.08.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 42/2023
(Dodano: 14.09.2023 r.)
