Utworzono: środa, 05, lipiec 2023 15:50 | Poprawiono: poniedziałek, 25, wrzesień 2023 17:35

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Solitombo, Solifenacini succinas Tamsulosini hydrochloridum, Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 6 mg 0,4 mg, 30 szt., GTIN: 05900411009164

Wskazanie:

we wskazaniu określonym stanem klinicznym, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.853.2023.4.ELA; 05.06.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 55/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 55/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 55/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 55/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 55/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 55/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 55/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18.08.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 55/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.11.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Solitombo (solifenacyny bursztynian + tamsulosyny chlorowodorek) we wskazaniu: leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Katarzyna Kurek, Adamed Pharma S.A..

    pdf 01
    Plik PDF

    5.3.1 Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy (s. 51). W uwadze powtórzono przedstawione w AWA uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące pominięcia niektórych istotnych statystycznie różnic wykazanych w ramach przeprowadzonego porównania pośredniego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    5.3.1 Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy (s. 51). W uwadze powtórzono przedstawione w AWA uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące uwzględnienia refundacji solifenacyny we wnioskowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    6.3.1 Ocena modelu Wnioskodawcy (s. 58). W uwadze wyjaśniono, iż uwzględnienie w ramach analizy BIA oszacowania populacji wg danych epidemiologicznych mogłoby zawyżać jej wielkość.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    		 Rozpatrzona

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 92/2023 do zlecenia 55/2023
    (Dodano: 22.09.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 90/2023 do zlecenia 55/2023
    (Dodano: 25.09.2023 r.)

    go to zlecenie