Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Orgovyx, Relugolixum, Tabletki powlekane, 120 mg, 30, tabl., GTIN: 05055565785270
Wskazanie:
osoby dorosłe z zaawansowaną postacią hormonozależnego raka gruczołu krokowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.414.2023.3.MKO; 05.06.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowanie analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny produktu leczniczego
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 57/2023Analiza kliniczna do zlecenia 57/2023Analiza ekonomiczna do zlecenia 57/2023Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 57/2023Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 57/2023Uzupełnienie do zlecenia 57/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 57/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 18.08.2023 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 57/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.0.12.2023 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Orgovyx (relugoliks) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku w ramach listy aptecznej tj. leczenie zaawansowanej postaci hormonozależnego raka gruczołu krokowego. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Accord Healthcare S.L.U. - Marta Gromda |
|
Uwaga nr 1 Rozdział 4.1.4.1., str. 36 Uwaga nr 2 Rozdział 5.3.1., str. 68 W ramach uwagi słusznie wskazano na testowanie w ramach analizy wrażliwości alternatywnych długości horyzontu czasowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 3 Rozdział 5.3.2., str. 69, Rozdział 5.4., str. 71 W ramach uwagi wskazano na podejście konserwatywne w przypadku założenia o braku różnic między relugoliksem a degareliksem w ramach Analizy ekonomicznej. W uwadze nie odniesiono się do zasadności założenia dotyczącego XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Przedstawiono dodatkowo wyniki profilu bezpieczeństwa REL i DEG w zakresie częstości występowania poszczególnych kategorii raportowanych zdarzeń, w których wskazano na istotne statystycznie różnice miedzy REL i DEG w przypadku częstości występowania TEAE o 1.-2. stopniu nasilenia. Analitycy Agencji dodatkowo wskazali w ramach wykazu niezgodności analiz względem wymagań minimalnych na istotną statystycznie różnice między REL i DEG w przypadku występowania rumienia w miejscu wstrzyknięcia i zwiększonego stężenia ALT. Zgodnie z powyższym, ograniczenie AE wskazane przez analityków Agencji związane z założeniem wystąpienia takiego samego prawdopodobieństwa wystąpienia poszczególnych zdarzeń niepożądanych między REL a DEG na podstawie podobnej skuteczności wykazanej w AKL Wnioskodawcy w obu ramionach leczenia nie zostało uzasadnione. W wyniku wskazanych wyżej różnic związanych z występowaniem zdarzeń niepożądanych między REL i DEG wydaje się być zasadnym przeprowadzenie analizy użyteczności kosztów dla porównania REL vs DEG. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 4 Rozdział 5.3.2., str. 69 W ramach uwagi zawarto wyjaśnienie braku testowania innego dawkowania analizowanych interwencji w ramach analizy wrażliwości. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 5 Rozdział 6.3., tabl. 52, str. 75 W ramach uwagi zawarto wyjaśnienie braku uwzględnienia danych dot. chorobowości raka gruczołu krokowego w ramach oszacowań populacyjnych. Należy podkreślić, że wyjściowymi danymi do oszacowania populacji docelowej powinna być liczba osób chorych na określoną chorobę w danym momencie lub okresie czasowym w stosunku do liczebności populacji ogólnej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 6 Rozdział 6.3., tabl. 52, str. 76 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 7 Rozdział 12., str. 90 W ramach uwagi zawarto wyjaśnienie braku uwzględnienia danych dot. chorobowości dla populacji ograniczonej do zaawansowanej postaci hormonozależnego raka gruczołu krokowego. Należy podkreślić, że w analizie Wnioskodawcy nie przedstawiono sposobu wyszukiwania danych dotyczących chorobowości. Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera dane KRN dotyczące liczby zachorowań i zgonów na nowotwór gruczołu krokowego oraz dane z bazy NFZ udostępnione Agencji dotyczące liczby osób z rozpoznaniem ICD-10 C61 oraz liczby osób z rozpoznaniem ICD-61 leczonych za pomocą ADT oraz dane przedstawione w rozdziale 3.3, mogące stanowić wyjściowe liczebności do oszacowania chorobowości w populacji wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 90/2023 do zlecenia 57/2023
(Dodano: 22.09.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 91/2023 do zlecenia 57/2023
(Dodano: 13.09.2023 r.)
