59/2023 ZLC

Utworzono: wtorek, 18, lipiec 2023 11:10 | Poprawiono: piątek, 22, wrzesień 2023 14:41

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adcetris, Brentuximabum vedotinum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 05909991004545

Wskazanie:

chorzy na klasycznego chłoniaka Hodgkina

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.514.2023.15.PRU; 09.06.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 59/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 59/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 59/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 59/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 59/2023
Uzupełnienie do zlecenia 59/2023
Probabilistyczna analiza wrażliwości do zlecenia 59/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 59/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18.08.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 59/2023

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 59/2023 analiza OT.423.1.26.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Adcetris (brentuksymab wedotyny) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na klasycznego chłoniaka Hodgkina (ICD-10: C81)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Iwona Dobrowolska Market Access Manager Takeda Pharma sp. z o.o.	Plik PDF	Str. 28, 29, 35, 49, 59, 63, 68, 69, 70, 77, 78, 79, 81 Uwaga dotyczy komentarza Agencji w zakresie wyboru komparatora przez wnioskodawcę. W uwadze odniesiono się również do analizy danych NFZ oraz opinii eksperta prof. Lidii Gil. W uwadze podkreślono, że standardem terapii chłoniaka Hodgkina w Polsce i najczęściej stosowaną opcją terapeutyczną jest schemat ABVD, natomiast schemat BEACOPP nie jest traktowany jako standardowa praktyka kliniczna, stąd też nie został wybrany jako komparator dla ocenianej interwencji. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż pozostałe opcje terapeutyczne stosowane w rozpatrywanym wskazaniu powinny zostać uznane jako komparatory dodatkowe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzona
Prof. dr hab. Tomasz Wróbel Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku UM we Wrocławiu	Plik PDF	Str. 29 Ekspert zaznaczył, że schemat BEACOPP w I linii leczenia chłoniaka Hodgkina jest używany relatywnie rzadko, a w praktyce klinicznej stosowany jest zazwyczaj jako eskalacja leczenia po 2 cyklach ABVD u chorych PET2+. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż pozostałe opcje terapeutyczne stosowane w rozpatrywanym wskazaniu powinny zostać uznane jako komparatory dodatkowe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzona
Anna Kupiecka, Prezes Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej	Plik PDF	Uwaga ogólna W uwadze podkreślono, że Adcetris jest odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby medyczne chorych z chłoniakiem Hodgkina. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzona
Maria Szuba, Przewodnicząca Zarządu Stowarzyszenia Przyjaciół Chorych na Chłoniaki „Przebiśnieg”	Plik PDF	Uwaga ogólna W uwadze podkreślono potrzebę wprowadzenia leku Adcetris do refundacji w pierwszej linii leczenia chłoniaka Hodgkina. Zwrócono również uwagę na niezaspokojoną potrzebę pacjentów w tym zakresie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzona
Prof. dr hab. Jan Maciej Zaucha Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii i Transplantologii, Gdański Uniwersytet Medyczny	Plik PDF	Str. 29 Ekspert zaznaczył, że schemat BEACOPP w I linii leczenia chłoniaka Hodgkina jest rzadko stosowny. Zwrócił również uwagę na dane kliniczne, w których nie obserwuje się różnic w długoletnim przeżyciu całkowitym między chorymi leczonymi ABVD a BEACOPP mimo lepszego przeżycia wolnego od wznowy choroby na korzyść schematu BEACOPP. W uwadze ekspert podkreślił dodatkowo, że lek Adcetris jest odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby medyczne chorych z chłoniakiem Hodgkina. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzona

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 91/2023 do zlecenia 59/2023
(Dodano: 22.09.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 92/2023 do zlecenia 59/2023
(Dodano: 13.09.2023 r.)

Biuletyn Informacji Publicznej

Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej: