Utworzono: wtorek, 18, lipiec 2023 13:14 | Poprawiono: wtorek, 24, październik 2023 15:27

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdualag, Niwolumab Relatlimab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 240 mg 80 mg, 1 fiol. 20 ml, GTIN: 08027950800476

Wskazanie:

Leczenie chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10:C43)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.594.2023.13.EBI; 05.07.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 66/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 66/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 66/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 66/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 66/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 66/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 66/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22.09.2023 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 66/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    423.1.31.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Opdualag (niwolumab + relatlimab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM

    1.

    Jacek Calik

    pdf 01


    Uwaga ogólna wskazująca na zapotrzebowanie na lek oraz na skuteczność kliniczną stosowania niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w populacji wnioskowanej.
    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    2.

    Kamil Dolecki

    pdf 01

    Uwaga ogólna wskazująca na zapotrzebowanie na lek oraz na skuteczność kliniczną stosowania niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w populacji wnioskowanej. Przedstawiono również treść zaleceń NCCN 2023.
    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    3.

    Aleksandra Rudnicka

    pdf 01

    Uwaga ogólna wskazująca na zapotrzebowanie na lek oraz na skuteczność kliniczną stosowania niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w populacji wnioskowanej. Przedstawiono również treść zaleceń NCCN 2023.
    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    4.

    Pola Król

    pdf 01

    Uwaga ogólna wskazująca na zapotrzebowanie na lek.
    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    5.

    Joanna Konarzewska-Król

    pdf 01

    Uwaga ogólna wskazująca na zapotrzebowanie na lek oraz na rosnącą zachorowalność na czerniaka. Przedstawiono również treść zaleceń NCCN 2023.
    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 113/2023 do zlecenia 66/2023
    (Dodano: 11.10.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 114/2023 do zlecenia 66/2023
    (Dodano: 24.10.2023 r.)

     

    go to zlecenie