Utworzono: wtorek, 18, lipiec 2023 13:14 | Poprawiono: wtorek, 24, październik 2023 16:43

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kymriah, Tisagenlecleucelum, dyspersja do infuzji, 1,2 x 10^6 – 6 x 10^8 komórek, 1, worek, kod GTIN: 05909991384388

Wskazanie:

Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.307.2023.19.PRU; 05.07.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 67/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 67/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 67/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 67/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 67/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 67/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 67/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22.09.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 67/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 67/2023 analiza OT.423.1.30.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Kymriah (tisagenlecleucel) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego: „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Bojków

    Przedstawiciel wnioskodawcy

    Novartis Poland sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 6.3 (tab. 39, str. 67), rozdział 6.4 (str. 70).

    Uwaga dotyczy komentarza Agencji w zakresie rozbieżności w obliczeniach liczebności populacji docelowej w analizach wnioskodawcy z opiniami ekspertów wnioskodawcy oraz wskazanej w raporcie Agencji nr 5/2022 i 13/2023.

    Wnioskodawca odniósł się do różnic w przeprowadzonych oszacowaniach. Wnioskodawca w uwadze powtórzył również argumenty przedstawione w odpowiedzi na wymagania minimalne, iż oszacowana liczebność populacji docelowej jest zbieżna z opiniami ekspertów klinicznych wnioskodawcy. Analitycy Agencji ze względu na brak dostępu do treści pytań zadanych przez wnioskodawcę ekspertom klinicznym dot. liczebności populacji docelowej, pozostają na stanowisku, iż oszacowania wielkości populacji docelowej cechują się niepewnością.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Prof. dr hab.
    Tomasz Wróbel

    Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku

    Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu

    pdf 01

    Uwaga ogólna, w uwadze odniesiono się do wykazanej w badaniu ELARA skuteczności tisagenlecleucelu oraz przewidywanej wielkości populacji po objęciu leku refundacją w ramach programu lekowego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 114/2023 do zlecenia 67/2023
    (Dodano: 11.10.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 115/2023 do zlecenia 67/2023
    (Dodano: 24.10.2023 r.)

    go to zlecenie